TRPMA「2023 CPU Program- 細胞製造工廠教育課程」今年以「從GTP升級至GMP」為主題,邀請產業專家分享PIC/S GMP的概念及規範,使再生醫療製劑公司了解無菌操作、交叉污染防治、製程確效、關鍵物料驗收、電腦化系統確效、偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施等實務執行重點。
空調系統 (HVAC) 為GMP廠房維持潔淨度的關鍵設備,TRPMA特別邀請高端疫苗高新發廠長室特助,於6月7日演講「空調系統設計及驗證項目重點與實務」,分享潔淨室的相關法規,說明空調系統的設計基本概念與架構,及BSC、Clean Booth、Isolator空間之氣流配置等,並分享無菌製劑空調系統設計須考量之事項,以及設計套圖、節能等執行實務。並且,高特助也將分享空調系統驗證的項目與作業,包含V-Model、IQ/OQ/PQ/RQ等,以及Site Master File中空調系統相關的應備資料。
高特助有超過30年藥廠廠務經驗,曾任職國內製藥及生技公司高階主管,並主導建置高端疫苗廠及台寶生醫CPU廠,熟悉無菌生物製劑建廠設計及驗收確效。機會難得,歡迎TRPMA會員及再生醫療產業先進踴躍報名參加!
主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間:112年6月7日 (三) 14:00 - 16:00
地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播
費用:TRPMA會員1,000元/人,非會員1,200元/人