【學員對象】
本課程適合
(1)從事藥品化學製程管制(CMC)工作者
(2)參加過新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4)有藥物開發與製造相關需求者

【授課內容】

1. CMC regulations introduction
   化學製程管制法規介紹

   Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their connection with clinical/pre-clinical

   國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性

 

2. Common technical document(CTD) Module 3 Structure
   國際通用技術文件模組三的架構

   How to perform your CMC package
   如何製作模組三CMC送審文件

 

3. CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III)
   臨床試驗一期至三期CMC的法規要求

   Specific CMC requirements in each clinical phase
   臨床試驗各階段特別的要求

 

4. Other CMC considerations in new drug development
   新藥開發CMC其他重要議題的考量

   API and Excipient Sourcing, analytical method development, validation development, report
   documentation..etc  
   主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型式
 
【師資介紹】

廖永智

現職:
博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規部經理

經歷:
基亞生物科技有限公司            醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心        化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局    助理研究員