Цель: повышение профессионального уровня руководителей и специалистов предприятий, ответственных за построение систем обеспечения качества и организацию надлежащего производства готовых лекарственных средств, фармацевтических субстанций и ветеринарных препаратов.
Задачи:
- сформировать умения и навыки по разработке и внедрению требований GMP на производстве;
- сформировать умения и навыки по обучению персонала требованиям GMP, проведению самоинспекций;
- показать возможный вариант автоматизации рутинных процессов возникающих при обеспечении и управлении качеством ЛС в фармотрасли.

Тема 1. Основы законодательства о лекарственных средствах РБ. Основные принципы GMP (5 часов – 5 лекций).
Основные нормативные требования. Процесс управления качеством. Фармацевтическая система качества. Общие понятия фармацевтической системы качества. Основные элементы.

Тема 2. Персонал. Обучение персонала, допуск к самостоятельной работе, гигиена персонала. Документация. Типы документов, правила составления и обращения с документами, ведение записей (5 часов – 5 РКС).
Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности. Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения персонала. Обучение персонала, допуск к самостоятельной работе, гигиена персонала.
Примеры оформления типовых документированных процедур.
Управление изменениями и отклонениями. Самоинспекции. Корректирующие и предупреждающие действия.