*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年11月16日 (六) 09:00至17:00
授課師資：黃靖雅 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理
學員對象：
(1)對醫藥學術專員(Medical Writer)工作有興趣者
(2)參加過本學苑新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
【授課大綱】
一、 新藥開發與CRO概述Overview of drug development and CRO
-Objective of clinical trials
-Phases of clinical trail
-Role of CRO in clinical trial
二、 醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹Introduction of Medical Affairs / Medical Writing
-Clinical trial process
-Role of MA in different stages of clinical trial
三、 臨床試驗計劃書設計與開發Protocol design and development
-Protocol content of ICH E6
-Study design
-Endpoints considerations
-Patient eligibility
-Study procedure
-Statistical considerations
-Reference & tools
四、 知情同意書設計Informed consent form design
-Human Subject Protection
-受試者的知情同意與內涵
-受試者同意書內容
-受試者同意書寫作建議
五、 臨床試驗報告之準備Clinical study report preparation
-Report content of ICH E3
-Report sample template
-Reference & tools
六、 醫藥學術文稿的準備與出版Manuscript preparation and publication
-Manuscript IMRAD scheme
-Tips for manuscript writing
-Article submission and publication
七、 MedDRA的不良事件編碼Adverse event coding by MedDRA
-Introduction of MedDRA
-MedDRA hierarchical structure
-AE term selection: points for consideration
課程費用：每人2,100元 p.s.中午供餐及中場休息點心
＊＊＊轉帳時請注意應繳費用，如有溢匯情形，辦理退費時，則需酌收行政費用100元(含手續費)，將於退費時直接扣除，敬請多加留意!＊＊＊
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
＊＊＊發票打抬頭統編者，視為公司付費派訓，結訓證書將以xxx公司(統編公司)/學員姓名為受訓者，繳費系統填寫統編欄位請務必先確認!＊＊＊
【師資介紹】
黃靖雅
現職：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理
主要經歷：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 業務開發專員
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 專案經理
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術專員
ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)認證編碼師
其他經歷：
中華民國醫事檢驗師
國立台灣大學醫學院生物化學暨分子生物學研究所
國立陽明大學生物醫學工程學院醫學生物技術暨檢驗學系畢
專長：
臨床試驗設計與規劃
受試者同意書(informed consent form)設計
受試者個案報告書(case report form)設計與製作
臨床試驗管理
藥物安全資料審核與編碼
臨床試驗報告撰寫
研究成果發表
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統(繳費連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*******因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候**********
