私たちは、パーキンソン病患者さんを対象に、再生医療と細胞移植治療に関する意識調査を行っています。
この調査は、患者さんに様々な情報を提供していく際に必要となる支援の推進をはかることを目的としています。

プライバシーの保護には十分に配慮し、ご回答の内容は研究以外の目的には使用いたしません。得られたデータはすべて統計的に処理いたします。是非とも率直なご意見をお聞かせください。

質問は全部で25問ございます。ご回答にかかる時間は30分〜40分と想定しております。
以下の研究説明文書をお読みになった上でご回答下さい。
お忙しいところ恐縮ですが、ご協力をどうぞよろしくお願い申し上げます。




１．はじめに
この文書は、標記の研究について、その目的、内容、危険性などを説明するものです。文書の内容でよくわからないことがありましたら、遠慮なくご質問ください。アンケートフォームは無記名であり質問内容から個人を特定することが不可能であるため、送信後は同意を取り消すこと、結果を廃棄することができません。そのため、内容をよく理解した上で、研究にご協力いただける場合は、回答後に送信いただきますようお願いいたします。本研究ではパーキンソン病と診断され診療中の成人の方を対象としています。自由意思での参加のため、研究への参加に同意しなくても、あなたが不利益を受けることは一切ありません。なお本研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得ています。

２．研究の目的・意義
パーキンソン病は、高齢者に多く発症する神経の病気です。脳内のドパミン神経細胞が徐々に不足していくことで、手足のふるえやこわばり、歩行障害といった運動障害や便秘などの非運動障害が生じてしまいます。薬物療法を中心に治療が行われますが、病気の進行によっては薬が効きづらくなることがあります。そのような患者さんには、脳に電極を埋め込む脳深部刺激療法や、胃瘻を作り直接胃に薬を注入するLCIG(レボドパ・カルビドパ配合経腸用液療法)などのデバイス補助療法が治療の選択肢として挙げられています。現在、iPS細胞を用いた細胞移植治療の治験が始まり、社会的関心が高まっています。しかし、再生医療に対して、患者さんがどのように理解し、意識しているのかは明らかになっておりません。
将来、この細胞移植治療を含めたさまざまな治療方針を提供していく際に、必要な社会制度や意思決定支援を考えていくことが必要になります。その上で、細胞移植治療に関する理解度や意識を調査することは重要だと考え、計画することにしました。この結果、必要とされる支援の検討のみならず、再生医療やiPS細胞などに対する社会的状況を検討する研究推進などにも寄与する可能性が考えられます。

３．研究の方法・期間
我々の作成したアンケートフォームにお答えいただきます。本研究の研究期間は、2020年3月10日から2025年3月9日までです。本研究にかかる資金は運営費交付金を用いて実施します。また、本研究は特定企業からの資金援助はないため、本研究担当者には経済的な利益は一切なく、それ以外にも利益相反はありません。
利益相反については「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。

4.研究対象者として選定された理由
本調査ではパーキンソン病と診断され、いずれかの病院で診療中である患者さんを対象としております。また、20歳以上の成人の患者さんを対象としています。
除外基準として、全身状態が不良ではないことと明らかな認知機能の低下が見られる患者さんは除外させていただきます。アンケートフォームにご回答していただいたことで自己申告上、除外基準に当てはまらないと判断致します。

5．予想される利益･不利益
回答していただく質問数は25問で所要時間は30~40分を考えています。質問内容には患者さんの病気についてお尋ねしている質問もございます。また無記名で質問内容から個人を特定できないために、個人情報の漏洩によるリスクは低いと考えております。
時間と軽度の心理的負担を要する可能性がありますが、その他の利益、不利益はともにないと考えられます。本研究の参加における謝礼はございません。予めご了承下さいますようお願い申し上げます。

6．情報の二次利用と個人情報の保護
研究成果やデータは論文などとして公表し、他の研究者による検証が行われることもあります。また今後の研究に際して、患者データを対比する基準として活用されることがあります。しかし、アンケートフォーム質問紙は無記名であり質問内容から個人を特定することが不可能であるため、個人が同定できる情報が公表されることはありません。また、同様に無記名調査のため、送信後の情報の二次利用に関して同意を取り消すこと、結果を廃棄することができません。
なお、データは10年間施設内のハードディスクに保存されますが、その後消去されます。本研究のデータを他の研究に利用する予定は現時点ではありませんが、必要が応じた場合には、本学の倫理委員会での審査の上、京都大学医学部附属病院長の許可を得て行われます。
また、研究に関する資料を入手・閲覧されたい場合は、他の研究対象者の個人情報や知的財産の保護等に支障のない範囲で可能です。「8」に記載されている窓口までお問い合わせ下さい。

7．万一の事故・体調不良への対応と補償
本研究において危険性は考えにくいと判断しております。

8．なお、ご質問等ありましたら、下記にご連絡ください。
研究責任者　澤本　伸克（京都大学大学院医学研究科　人間健康科学系専攻）
情報管理責任者　渡部美佳（京都大学大学院医学研究科　人間健康科学系専攻）
TEL：075-751-3111
京都大学医学部附属病院　臨床研究相談窓口 TEL：075-751-4748　
E-Mail：ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp