Lo studio clinico

Il presente studio si propone di creare uno strumento di rilevazione quantitativa (questionario) volto ad indagare l’impatto del Covid-19 nei pazienti oncologici. Ad oggi infatti non sono noti strumenti che si propongono tale finalità, non consentendo in questo modo di comprendere il vissuto soggettivo dei pazienti oncologici rispetto alla pandemia Covid; questo impedisce da un lato una adeguata presa in carico del paziente da un punto di vista emotivo, dall’altro di condurre ricerche adeguatamente pensate per questa popolazione.


Il Suo contributo

Se desidera partecipare a questa ricerca, le chiederemo di rispondere ad alcune domande sulle sue opinioni ed esperienze riguardo al Covid-19.  La compilazione del questionario richiede al massimo 10 minuti del suo tempo. I dati raccolti saranno elaborati per sole finalità di ricerca, in modalità aggregata.


Garanzie a tutela del Paziente partecipante allo studio clinico

L’effettuazione di questo studio è stata approvata dal Comitato Etico Indipendente presso l’Istituto Nazionale Tumori di Milano.
La partecipazione dei Pazienti allo studio è totalmente libera. Questo significa che essi possono liberamente decidere di non partecipare allo studio, dunque di non firmare questo consenso, senza pregiudicare in nulla l’assistenza che riceveranno in seguito presso questa istituzione. Inoltre, i Pazienti che accettano di partecipare ad uno studio possono ritirare in ogni momento il loro consenso, con ciò uscendo immediatamente dallo studio.
La partecipazione di un Paziente allo studio non comporta costi aggiuntivi direttamente collegati alla partecipazione allo studio stesso.
Ai Pazienti che partecipano allo studio viene consegnata una scheda con i recapiti dei responsabili clinici dello studio, per ogni loro necessità durante lo svolgimento dello studio stesso.

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Gentile Signora/e,

ai sensi delle vigenti normative nazionali ed europee in materia di protezione dei dati personali, in particolare alla luce del Regolamento (UE) 2016/679 del 27 aprile 2016 (Regolamento generale sulla protezione dei dati, nel prosieguo anche “Regolamento”), La informiamo che:

1) Titolare del trattamento e DPO

La Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano (di seguito definita “Fondazione”), in quanto promotore dello studio in oggetto è il titolare del trattamento dei Suoi dati personali e il SSD Psicologia Clinica nella figura del PI Laura Gangeri è responsabile del trattamento dei Suoi dati. I dati che La riguardano saranno trattati da ciascun ente, per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle obblighi previsti dalla legge.
I diritti elencati riportati in questo documento potranno essere esercitati rivolgendosi al promotore dello studio:

Titolare del trattamento qui descritto è Fondazione I.R.C.C.S. – Istituto Nazionale dei Tumori, con sede in Milano, via Giacomo Venezian 1, 20133 (MI), nella persona del Direttore Generale

• e-mail: direttore.generale@istitutotumori.mi.it

Il Responsabile della protezione dei dati (o Data Protection Officer) può essere contattato ai seguenti recapiti:

• e-mail: DPO@istitutotumori.mi.it
• PEC: formazione.privacy@pec.istitutotumori.mi.it

 
2) Dati trattati, basi giuridiche del trattamento e finalità

La Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano acquisisce, direttamente, dati personali e categorie particolari di dati (tra cui, dati relativi alla Sua salute, la Sua origine, le Sue opinioni, ecc.) che tratta in forma cartacea e informatica, direttamente o attraverso un team di professionisti che svolgeranno funzioni di supporto al curante, per finalità di ricerca clinica, come descritto nello studio, allo scopo di favorire la prevenzione e il miglioramento dei trattamenti terapeutici;

Acconsentendo al trattamento qui descritto, i Suoi dati potranno essere impiegati allo scopo di migliorare la conoscenza delle patologie oncologiche e le loro ripercussioni, sempre e comunque al fine di garantire una migliore cura e aderenza terapeutica dei pazienti.

ll Suo consenso al trattamento dei dati per le finalità di questo studio è libero e facoltativo e il suo mancato conferimento non Le precluderà di accedere alle altre prestazioni medico/sanitarie richieste e prescritte dagli oncologici e/o altri specialisti.
Il suo consenso potrà essere revocato in ogni momento, in tal caso la revoca avrà valore solo per il futuro, restando valido il trattamento eseguito fino a quel momento.

3) Natura e conseguenze del conferimento dei dati

Come sopra citato il Suo consenso al trattamento dei dati per le finalità di questo studio è libero e facoltativo ma costituisce condizione necessaria e indispensabile per poter partecipare al presente Studio.  

4) Modalità di trattamento e tempi di conservazione

I Suoi dati saranno trattati con idonee misure di sicurezza tecniche e organizzative.
Verranno trattati senza specificare il Suo nome ma associati ad un codice di identificazione (pseudonimizzazione). Questo serve a non identificarLa direttamente quando i dati dello studio saranno utilizzati. Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo.
I dati da Lei forniti verranno conservati fino a quando ritenuti necessari per gli scopi di ricerca clinica. In ambito di ricerca scientifica, infatti, il costante sviluppo tecnologico consente di trarre nuovi e importantissimi risultati grazie all’analisi di dati che, a causa della mancanza delle odierne conoscenze mediche e tecnologiche al momento della loro iniziale raccolta, non potevano essere esaminati. Inoltre, con il progredire dell’attività di ricerca, dati raccolti, anche in periodi molto risalenti, potrebbero risultare utili per nuovi studi. La conservazione dei Suoi dati rappresenta dunque una fase essenziale per la ricerca.

5) Soggetti autorizzati al trattamento, responsabili e comunicazione dei dati

Per le finalità sopra evidenziate, i Suoi dati saranno trattati da personale autorizzato e debitamente designato dalla Fondazione, quale: personale sanitario, tecnico, amministrativo ed eventuali società esterne che eseguono per conto e autorizzate dalla Fondazione, in Italia.
Il promotore adotterà tutte le misure possibili al fine di garantire il rispetto della normativa vigente in relazione alle informazioni raccolte.

I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici saranno diffusi solo in forma aggregata e quindi in modo assolutamente anonimo e potranno essere pubblicati in riviste scientifiche e/o statistiche ovvero divulgati nel corso di convegni scientifici.
 
6) Esercizio dei diritti

in qualunque momento potrà accedere ai dati che La riguardano, sapere come sono stati acquisiti, verificare se sono esatti, completi, aggiornati e ben custoditi e far valere i Suoi diritti di richiedere la rettifica dei Suoi dati, nonché la limitazione del trattamento che La riguarda, così come previsto ai sensi e nei limiti degli artt. 15, 16, 18 del Regolamento. Lei potrà inoltre esercitare il diritto di opporsi al trattamento dei Suoi dati ai sensi e nei limiti dell’art. 21 del Regolamento e richiedere la portabilità dei Suoi dati, nei limiti di cui all’art. 20 del Regolamento.

Lei ha altresì il diritto di revocare il Suo consenso in qualunque momento, senza che ciò pregiudichi la liceità del trattamento basata sul consenso prima della revoca.
Questi diritti possono essere esercitati rivolgendosi al Titolare del trattamento come indicato nel punto 1.
Ai sensi dell’art. 77 del Regolamento, qualora ritenga che il trattamento che La riguarda violi la normativa in materia di protezione dei dati personali, Lei ha diritto di proporre reclamo al Garante italiano per la protezione dei dati personali ovvero all’autorità di controllo dello Stato membro Ue in cui risiede abitualmente, lavora ovvero del luogo ove si è verificata la presunta violazione.