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醫療器材法規諮詢服務
衛生福利部食品藥物管理署希望能成功媒合產業、學研、醫界、加速器、種子人員之合作，並適時提供各界對醫療器材法規之認識與諮詢協助，發掘醫材研發案，並協助突破研發初期可能遭遇的瓶頸。為不同單位創造交流管道，以促使各單位未來之合作機會，進而解決醫療器材開發、驗證等研發困境。整體而言，衛生福利部食品藥物管理署最重要任務乃確保醫療器材的安全性與有效性之外，仍透過多種管道促進我國醫療器材創新研發的火種，也保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展，以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
備註:表單填具後送出，本單位將於3~7個工作天派員與您聯繫，感謝您的撥冗惠覆。
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產品分類
*
一般醫材
IVD
產品分類分級為
*
Class I
Class II
Class III
IVD
未知/待查
Required
廠內品質系統
QMS
ISO 13485
Other:
諮詢項目(可複選)
*
國內醫療器材查驗登記
QMS及QSD
安全性與功效性
人體試驗/臨床試驗
臨床前測試/基準
法規諮詢
產品檢測驗證
產品開發階段之法規規劃
輔導認證(如ISO 17025)
Other:
Required
產品狀況
*
已在國內上市
尚未在國內上市
研發早期階段
已確定適應症
已完成產品原型
已完成基本的臨床前測試
已完成臨床試驗計畫書
Other:
Required
研發困境-希望協助媒合方向 (可複選)
*
臨床前(檢測)
臨床(醫院)
製造
加速器
醫療器材法規種子人員
Other:
Required
已有查登相關文件
醫療器材製造業許可執照[國產製造業者]
醫療器材販賣業許可執照[進口(輸入)業者]
醫療器材標籤、說明書或包裝
臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗記錄及檢驗成績書
產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料完整技術性資料
經署核准類似品或相關產品之相關資料與比較表
醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件
醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件
Other:
困境/諮詢內容
詳述
*
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法規諮詢種子人員
*
不指定(由金工中心協助)
指定諮詢單位:醫療器材職業工會與協會
指定諮詢單位:財團法人單位
指定諮詢單位:學研單位
指定諮詢單位:醫界
Other:
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