令和5年度　人を対象とする生命科学・医学系研究のための初回教育講座
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①～⑩の問については、正しい方を選択してください。
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職員番号（学籍番号） *
※職員番号は000から8桁で入力して下さい。職員番号のない学生は学籍番号を入力してください。職員番号がある大学院生は職員番号を入力してください。
氏名（姓と名の間にスペース） *
所属施設 *
医学部以外の学部は「その他」を選択し、学部名をご記入ください。
所属部署
医学部・病院所属の場合、所属部署を入力してください。
問題①　新たに生命科学・医学系研究を実施しようとする場合、研究責任者は、倫理審査委員会で承認を得た後に、研究機関の長から研究の実施について許可を受けなければならない。 *
問題②　侵襲の定義は、研究目的で行われる穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることである。 *
問題③　介入の定義は、研究目的で人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する行為である。介入研究は、原則、開始前に公開データベース登録が必要である。 *
問題④　生命科学・医学系研究の指針における「通常の診療を超える医療行為」を研究目的で行う場合は、臨床研究法で定義される特定臨床研究に非該当であることが必須である。 *
問題⑤　研究用の試料・情報を他の研究機関に提供する場合、提供される試料・情報に関する記録の作成と提供後3年間の記録の保管が必要である。 *
問題⑥　 試料・情報を将来の研究のために用いる、又は他の研究機関に提供する可能性がある場合、その研究及び提供先に関する情報を研究対象者が確認する方法を研究計画書に記載する。 *
問題⑦　侵襲を伴う研究の場合、研究計画書に、研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容を記載しなければならない。 *
問題⑧　生命科学・医学系研究において、指針への不適合が重大であると倫理審査委員会が判断した場合は、その対応・結果を文部科学大臣・厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。 *
問題⑨　研究責任者は、侵襲を伴う研究において重篤な有害事象を知った際は、速やかに、倫理審査委員会に意見を聴いた上で、その旨を研究機関の長に報告しなければならない。 *
問題⑩　研究責任者は、年1回、進捗状況、有害事象の発生状況（侵襲がある場合）、試料・情報の管理状況*、他機関への試料・情報の提供状況*（*：該当の場合）を研究機関の長へ報告する。 *
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