【適合對象】藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、藥事法規相關知能需求者。
【課程規劃專家】林治華博士
【上課時間】預計6月~7月開課(全修班每週六-共六天；進階班每周六-共三天)  
【上課時數】全修班36小時/進階班18小時
【上課地點】 (已改為線上課程)  * 5/9異動
*防疫提醒:如因應疫情公告升級,將改採線上方式進行
【課程費用 - 36小時 全修班 】
 非本會團體會員:NT25,000
 本會團體會員價:NT22,000
 早鳥優惠價格: 每人NT 19,800
【課程費用 -  18小時  進階班】
 非本會團體會員:NT12,000
 本會團體會員價:NT9,000
 早鳥優惠價格: 每人NT7,100
 RA回流訓優惠價格: 每人NT5,800
【課程表】

CTD M1 & 2-行政送件與管理
姓名: 何佳樺博士/現職: 美商安美睿生技/職稱: 營運長

CTD M3-DS & DP (Biologics)
姓名: 王誌慶博士/現職: 醫藥品查驗中心/職稱: 藥劑科技組 小組長

CTD M3-DS & DP (Chemicals) /國立大學藥學系助理教授

CTD M4 & 5-PK
姓名: 王藝琳資深審查員/現職: 醫藥品查驗中心/職稱: 藥劑科技組 資深審查員

CTD M4 & 5-Clinical
姓名: 王亞蕾醫師/現職: 醫藥品查驗中心/職稱: 諮詢輔導中心 審查員

CTD M4 -Pharm/Tox
姓名: 簡文斌博士/現職: 沛爾生醫/職稱: 產品開發處 處長

生體相等性(BE)實務考量
陳佳壕處長/世宬生物科技顧問公司

綜合評述-法規事務與營運
姓名: 顧曼芹博士/現職: 顧德諮詢有限公司/職稱: 總經理

送件常見狀況與缺失觀察
姓名: 徐麗娟醫師/現職: 醫藥品查驗中心/職稱: 副執行長

Consultation and NDA submission
莊欣怡 資深協理/順天醫藥

製劑仿單與外包裝設計
李涵育 資深法規經理/東洋藥品

GCP inspection
劉文婷經理/楊森藥廠

DMF送件
溫斯瑞 資深經理/台灣神隆股份有限公司

【諮詢專線】02-27836028 分機11或分機12 歡迎來電
*結訓證書：結業當天於教室領取
*模擬文件審查-合格證書：統一採掛號郵寄到報名時之指定地址!
*部分單元如有<課前閱讀或預習資料> 請學員務必提前閱讀熟
(注意事項：以上課程大綱及開課日期/授課師資/場地等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)