*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html 後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年10月25日 (日) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)
授課師資：林宜瑩 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理
學員對象：
(1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
【授課大綱】
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 臨床試驗的定義
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
2.人體試驗委員會
• 人體試驗委員會的組成與審查流程
• 受試者同意書(ICF)的相關規範
3.臨床試驗的規劃與執行
• 試驗計劃書的內容架構
• 試驗評估時程表
• 受試者招募
4.試驗主持人
• 試驗主持人的資格條件
• 試驗主持人的責任
• 試驗人員授權表
5.試驗委託者
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 監測者 (Monitor)
6.為CRA職涯做準備
• CRA的角色定位
• CRA的工作內容與基本條件
• CRA須具備的能力、特質與態度
＊案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務的溝通協調與解決方案
課程費用：每人2,100元 p.s.中午供餐及中場休息點心
＊＊＊轉帳時請注意應繳費用，如有溢匯情形，辦理退費時，則需酌收行政費用100元(含手續費)，將於退費時直接扣除，敬請多加留意!＊＊＊
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
＊＊＊發票打抬頭統編者，視為公司付費派訓，結訓證書將以xxx公司(統編公司)/學員姓名為受訓者，繳費系統填寫統編欄位請務必先確認!＊＊＊
【師資介紹】
林宜瑩
現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理
台灣藥物臨床研究協會 理事
經歷：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
法規部 專員
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統(繳費資訊/連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/9/3)至開課日(2020/10/25)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/9/3)至開課日(2020/10/25)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
