【學員對象】
本課程適合
(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。

【授課內容】

一、CTD撰寫技巧與案例解析
       -Module 3 CMC 系列
       -ICH M4Q介紹
       -Module 3解析

二、原料藥
如何善用原料藥DMF資料
如何處理close part文件資料
不純物的探討與規格設定合理性

三、成品
處方研究報告撰寫技巧
如何以「研發角度」撰寫技術文件
如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析
 
【師資介紹】

林翊均

現職:
美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士