【學員對象】
(1) 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
(2) 臨床試驗相關工作者
    (如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)

【授課內容】

一、臨床試驗收案策略
    1.制定依據
      -公司考量/-案件考量/-試驗機構考量
    2.制定時機
      -試驗前期/-試驗起始期/-試驗瓶頸期
    3.制定方式
      -依大數據/-依公司要求/-依專家建議

二、臨床試驗收案困境
    1.常見困境
      -收案進度落後/-收案偏差/-試驗遵從度差
    2.困境分析
      -計劃書導因/-人事導因/-環境導因/-財務導因
    3.困境處理
      -計劃協商/-人事協商/-預算協商/-停損點設立

三、臨床試驗收案管理
    1.收案前期之準備
      -機構篩選/-專業訓練/-風險預測
    2.收案期間之應對
      -目標設立/-試驗週報/-團隊會議/-議題追蹤/-鼓勵機制
    3.收案後期之隱憂
      -品質管控/-資料處理/-人員異動

*本課程會進行分組案例演練討論

【師資介紹】

張瑞雲

現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司                   臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心  SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司                  台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司                  臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院                          護理師