限額報名『北區』                                                            110年  無菌產品製造GMP作業論壇(二)
每公司限報一名，請自行協調確認。若公司有報名第二位，依報名時間優先者入取。

110年11月4日（四）下午

上課地點：台北市進出口商業同業公會1樓演講廳 / 台北市中山區松江路350號

報名北區請於"11月1日"中午後至TPDA網站"訊息快報"查詢『上課學員名單及序號』，當天請依序號報到，恕不接受現場報名。

防範疫情，以下請大家協助配合，共同維護上課環境：
★進入會場之學員皆須『量測體溫』、『手部噴灑酒精』，並『配戴好口罩』後方得入場。量測額溫超過37.5度，休息後將進行第二次量測。若持續高溫不降，將婉拒進入參加課程，並建議儘速就醫檢查。
★全程請落實「戴口罩，勤洗手」，以強化防疫與個人保健

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110年『北區』無菌產品製造GMP作業論壇(二) 認知率調查
1. 執行無菌操作時，應經常進行微生物監測(如落下菌、浮游菌、手套、無菌衣及表面監測)，取樣方式應取決於CCS，並應證明不會對A及B級氣流型態產生有害影響。 *
2. 應建立non-viable particulate環境監測系統，以獲得潛在汙染的評估數據，並確保環境可維持無菌操作的合格狀態。 *
3. Restricted Access Barrier Systems (RABS)及Isolator的使用，有助於減少來自操作人員直接介入A級區的微生物汙染，所以CCS應將其納入考量。 *
4. 設備的詳細設計說明應書面化，這是初始設備驗證的一部分，但不包括在CCS中。 *
5. Unidirectional airflow systems應在工作位置提供0.36 – 0.54 m/s (guidance value)的均勻流速，這是規定值，即使在CCS中有科學性的證明也不被接受。 *
6. 在CCS的開發和維護的過程中，可以應用風險管理，以幫助我們識別，評估，減少和控制污染的風險。 *
7. CCS的發展需要有全面或通盤的技術和製程知識，所以需要藥廠中相關部門的合作，以完成CCS。 *
8.    防止無菌製程受到污染的管理是很重要的，所以CCS需定義所有關鍵製程控制點，評估所有用於管理污染相關風險的控制和監測措施的有效性。 *
9. CCS應進行持續和定期審查，以在品質系統內進行適當更新。 *
10. 原物料供應商的評估與管理，目的在確保購買的原物料品質符合藥品製造的標準，而CCS為廠內污染的管制策略，制訂時無需考量供應商管理。 *
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