O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.

A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá:

1. Buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;

2. Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a particpar da pesquisa;

3. Conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.

Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido.

A Resolução CNS 466/2012 determina que o TCLE deve conter, obrigatoriamente:

1. justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;

2. explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;

3. esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ou a interrupção da pesquisa;

4. garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;

5. garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;

6. garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

7. explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;

8. explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

Observar ainda as particularidades contidas nos itens IV.4, IV.5 IV.6 e IV.7 da Resolução CNS 466/2012.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ainda:

1. Conter contato dos pesquisadores para sanar possíveis dúvidas dos participantes da pesquisa;

2. Conter o contato do CEP/UFV para que o participante da pesquisa possa contactar o Comitê em caso de discordância ou irregularidades sob o aspecto ético. Não deve vir a informação de que o CEP/UFV sana dúvidas do projeto. A função do CEP/UFV é de fiscalização, ou seja, recebimento de denúncias em caso de irregularidades;

3. É necessário vir expresso o consentimento do participante da pesquisa e um local para a sua assinatura. Necessário conter campo de contato do participante da pesquisa para futuros retornos;

4. Conter informação de que foi redigido em duas vias (uma via é para o participante da pesquisa e a outra deve ser mantida em arquivo pelo pesquisador);

5. Deve ser feita menção de que o TCLE foi redigido em conformidade com a Resolução CNS 466/2012.

Para a submissão do protocolo de pesquisa não é necessário que o TCLE venha assinado. Tal entendimento baseia-se no parecer consubstanciado emitido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) no dia 15/05/2014.

Lembramos que no momento da coleta de dados o TCLE deve ter suas vias rubricadas em todas as páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou seu representante legal, bem como pelo pesquisador responsável ou pessoa por ele delegada, devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha.