Szanowna Pani/Szanowny Panie,

Stowarzyszenie GCPpl zgłosiło wniosek o dodanie nowej kwalifikacji rynkowej „Monitorowanie badań klinicznych” do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji. Jak w każdej kwalifikacji rynkowej, osoba spełniająca kryteria dla danej kwalifikacji może podejść do egzaminu (tzw. walidacji) realizowanego przez wybraną jednostkę certyfikującą.

W niniejszej ankiecie chcielibyśmy poznać Pani/Pana opinię na temat tej inicjatywy. Zanim jednak przekaże Pani/Pan swoją opinię zachęcamy do zaznajomienia się z poniższymi informacjami, które w dużym skrócie przedstawiają założenia tego projektu.

- Stowarzyszenie GCPpl szacuje, że wprowadzenie ww. kwalifikacji oraz dobrowolnej certyfikacji monitorów badań klinicznych wpłynie na zwiększenie jakości badań klinicznych prowadzonych w Polsce oraz przyniesie wiele dodatkowych pośrednich korzyści.

- Zgłoszona kwalifikacja rynkowa umożliwi na kolejnym etapie procesu wybór jednostek prowadzących certyfikację. Jednostką certyfikującą (bądź jednostkami) będzie mogła być każda organizacja spełniająca kryteria określone we wniosku, po uprzedniej akceptacji przez Ministra Zdrowia. Obecne kryteria spełniają m.in. Stowarzyszenie GCPpl, PolCRO oraz INFARMA. Jednostek certyfikujących może być więcej niż jedna.

- Certyfikacji mogłyby podlegać osoby pełniące rolę monitora badań klinicznych (CRA) od co najmniej 2 lat. Szacujemy, że 2 lata to okres czasu, w którym osoba pełniąca rolę CRA nabywa pełną samodzielność działania, tj. wiedzę i umiejętności niezbędne do samodzielnego pełnienia tej funkcji.

- Certyfikacja taka byłaby NIEOBOWIĄZKOWA, tj. wyłącznie dla osób chętnych podjąć się procesu certyfikacji i nie stanowiłaby warunku wykonywania zawodu CRA w Polsce.

- Certyfikacja weryfikowałaby wiedzę, podstawy medycznego języka angielskiego oraz tzw. umiejętności „miękkie” wymagane na stanowisku CRA.

- Szacowany koszt uzyskania certyfikacji wynosiłby około 700 zł, co stanowiłoby pokrycie kosztu przygotowania i realizacji egzaminu. Nie przewidujemy, aby jednostka certyfikująca osiągała zyski z tego tytułu. W przypadku Stowarzyszenia GCPpl każda nadwyżka finansowa byłaby w całości przeznaczana na działalność statutową.

- W niektórych państwach europejskich funkcjonują już podobne kwalifikacje rynkowe dla zawodu monitora badań klinicznych, przy czym certyfikacja jako warunek pełnienia roli CRA obowiązuje  obecnie jedynie we Francji oraz we Włoszech. Wnioskowana przez Stowarzyszenie GCPpl certyfikacja polska byłaby całkowicie DOBROWOLNA, na podobieństwo certyfikacji CCRA realizowanej przez ACRP (więcej informacji: https://acrpnet.org/certifications).

Wniosek GCPpl dotyczący wpisania kwalifikacji został pozytywnie oceniony przez Ministra Zdrowia i oczekuje na przypisanie odpowiedniej ramy kwalifikacji (PRK). W związku z zaawansowaniem legislacyjnym projektu serdecznie prosimy o odpowiedź na pytania ankiety do 4 kwietnia 2021.

Stowarzyszenie GCPpl weźmie pod uwagę wyniki tej ankiety i jest otwarte na różne dalsze scenariusze dotyczące tej inicjatywy. Liczymy również na otwartą dyskusję i współpracę z POLCRO i INFARMĄ w tym zakresie.

*Więcej o ZSK:
https://www.kwalifikacje.gov.pl/o-zsk/informacja-o-zsk

*Odpowiedzi Stowarzyszenia GCPpl na komentarze (w tym liczne komentarze krytyczne) otrzymane w marcu br. od związków pracodawców INFARMA oraz PolCRO:
https://www.gcppl.org.pl/Portals/2/attachments/Certyfikacja%20monitor%C3%B3w_QandA_GCPpl_11Mar2021.pdf