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主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：線上同步遠距教學 (Live Webinar)
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課程日期：110年9月25日 (六) 09:00至16:30

授課師資：林宜瑩  華鼎生技顧問股份有限公司   臨床研究處 臨床試驗經理

學員對象：
(1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

【授課大綱】

1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
  • 臨床試驗的定義
  • 臨床試驗的申請與審查機制
  • 試驗機構的資格認定
  • 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
 
2.人體試驗委員會
  • 人體試驗委員會的組成與審查流程
  • 受試者同意書(ICF)的相關規範
 
3.臨床試驗的規劃與執行
  • 試驗計劃書的內容架構
  • 試驗評估時程表
  • 受試者招募
 
4.試驗主持人
  • 試驗主持人的資格條件
  • 試驗主持人的責任
  • 試驗人員授權表
 
5.試驗委託者
  • 試驗委託者 (Sponsor)
  • 受託研究機構 (CRO)
  • 監測者 (Monitor)
 
6.為CRA職涯做準備
  • CRA的角色定位
  • CRA的工作內容與基本條件
  • CRA須具備的能力、特質與態度
 
＊案例演練
  • 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
  • CRA任務的溝通協調與解決方案


課程費用：每人2,100元

*上課達滿時數八小時，並完成案例演練者，核發本線上課程結業證書
（線上課程證書為電子證書，將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有防偽標記及專屬識別編碼。）

*電子發票及證書將於課後寄送至您的電子信箱    


【師資介紹】

林宜瑩

現職：
華鼎生技顧問股份有限公司   臨床研究處 臨床試驗經理
台灣藥物臨床研究協會           理事

經歷：
安成生物科技股份有限公司   臨床研究處 處長
安成國際藥業股份有限公司   臨床研究處 經理
                                                  新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司           Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司   醫藥學術部 專案經理
                                                  法規部 專員