안녕하세요.

식약처에서는 올해 1월에 정부, 제약업계, 학계 등으로 구성된 ‘임상시험제도 발전 추진단’을 통하여 「임상시험발전5개년 종합계획」을 수립하였으며, 의약품심사부에서도 본 계획 중 임상시험 국제 경쟁력 강화 부분에서 세부과제를 추진하였습니다.

- 임상시험계획서 심사 전문성·일관성 제고를 위하여 임상시험심사TF 및 초기임상시험자문단을 구성하여 운영하고 있으며, 임상시험계획 승인의 예측성을 확보하기 위해 보완율을 감소하고자 보완사례를 분석하여 공유하고 보완사항 요청시 구체적인 보완사유에 대해서도 명시하는 등 심사분야에서의 제도개선을 추진하였습니다.

이에, ‘19년도 의약품분야 임상시험심사 전반에 대한 제약업체의 체감 만족도를 조사하여, 향후 심사제도 등 개선이 필요한 사항을 발굴하고 반영하고자 하오니 업무 담당자 분들의 고견 부탁드립니다.


- 식약처 의약품심사부 종양약품과 담당 올림