وصف الدورة:
توفر هذه الدورة نظرة عامة أساسية عن التسجيل الدوائي
والمهام التي يقوم بها قسم التسجيل الدوائي في مصانع وشركات الأدوية، حيث يعتبر قسم التسجل الدوائي هو حلقة الوصل بين المؤسسات الرسمية والمؤسسة الصيدلانية، حيث يتطلب الأمر دراسة وتجهيز العديد من الوثائق والمعرفة بالشؤون والتشريعات التنظيمية لتسجيل الأدوية وطرحها في الأسواق
اضافة الى ذلك، يتطلب الأمر معرفة رئيسية بمعايير الجودة والتصنيع الجيد، دراسات التكافؤ الحيوي.
مخرجات الدورة:
• سيستطيع المشارك التعريف بالتسجيل الدوائي ودوره
• سيتمكن من معرفة الإطار التشريعي لتنظيم تسجيل الأدوية وأنواعها بالاضافة إلى المرجعية بالتشريعات مثل ICH, EMEA…
• سيتعرف المشارك بالملف Common Technical Document (CTD) المطلوب لتسجيل الأدوية والذي يؤهله للعمل في المصانع وشركات الأدوية
• سيتمكن المشارك من معرفة العناصر الرئيسية المطلوبة للممارسات المخبرية الجيدة والممارسة التصنيعية الجيدة GMP, GLP والتي تعتبر مؤهلا مطلوبا للعمل في الصناعات الدوائية.
مواضيع الدورة:
- التعريف بالتسجيل الدوائي والشؤون التنظيمية في مصانع وشركات الأدوية
- سلامة البيانات
- محتويات CTD ملف التسجيل الدوائي لمستحضر صيدلاني
- تعليمات وزارة الصحة الفلسطينية للتسجيل الدوائي
- الممارسة التصنيعية الجيدة
- مبادئ في دراسات التوافر الحيوي/ التكافؤ الحيوي
الفئة المستهدفة:
• صيدلة، دكتور صيدلة
• كيمياء، هندسة كيمياء
مدة الدورة:
يومان
السبت : الساعة 9 صباحا – 3 مساء
السبت الساعة 9 صباحا – 3 مساء
رسوم الدورة: 250 شيكل لطلاب جامعة النجاح الحاليين
350 شيكل لغير ذلك
المدرب: د.أحمد ابراهيم نوري
صيدلي مرخص، دكتور صيدلة، ماجستير الصيدلة السريرية
محاضر (جامعة النجاح الوطنية ، كلية الطب وعلوم الصحة، نابلس)
محاضر (الجامعة العربية الأمريكية، كلية الطب، جنين)
