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113年年度訓練需求調查
為協助廠商順利布局全球市場， 您希望本會能持續/增加開辦哪些相關主題課程?
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歐盟CE Mark訓練需求
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(至多選擇5項)
歐盟 MDR 醫療器材基礎法規介紹
歐盟 IVDR 體外診斷醫材基礎法規介紹
品質管理系統
風險管理
技術文件與GSPR
上市後監督與警戒系統
IVD上市後監督與警戒系統
臨床評估與上市後臨床追蹤PMCF
臨床試驗規劃與執行
IVD 效能評估
EUDAMED醫材資料庫與註冊
醫材單一識別系統UDI
醫材軟體生命週期與確效
資訊安全與網路安全Cybersecurity
醫材可用性要求Usability
醫材滅菌確效-Gamma/EO/Steam
醫材生物相容性要求
醫材電性電磁安規
醫材包裝、運輸與老化
歐盟綠色供應鏈與危害物質要求
Class I 產品MDR符合性策略與規劃
Other:
Required
台灣法規訓練需求
*
(至多選擇2項)
品質管理系統QMS
醫療器材違規案例解析
智慧醫材相關法規、指引
臨床試驗法規與實務
查驗登記法規實務
Other:
Required
其他國家法規課程需求
*
(至多選擇3項)
醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）
美國
加拿大
中國
英國
澳洲、紐西蘭
日本
韓國
中南美洲 (墨西哥、巴西、阿根廷、智利...)
東南亞 (馬來西亞、新加坡、越南、印度、印尼、泰國...)
中東 (沙烏地阿拉伯、阿曼、卡達、阿拉伯聯合大公國..)
非洲 (埃及、奈及利亞、南非、蘇丹、突尼西亞...)
Other:
Required
若有未盡思考之處，歡迎提供任何建議，謝謝!
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