— 「國際法規學會(RAPS) 2023 大會心得分享(一)」 —
Trends in Complex Generics and ICH regulation Development
全球越來越多藥廠不再只專注新成分新藥，考量研發投入及回收時程，目光轉向了「類新藥」，甚者，進入門檻較高的特殊學名藥。台灣多家製藥業者看準開發時間更短、成本更低的優勢，爭相以各自獨特技術搶進這塊大餅，並在近年來逐步開花結果。對於藥界而言，產業最重要驅動力量來自法規變革，究竟這個新興市場的法規進展為何，台灣業者怎能不關心呢？ ChatGPT 問世一年多，AI 引導工作型態的轉型逐漸發酵，醫藥產品的上市，如何善用人工智慧，這個強大的工具？再者，從醫療行為到藥物研發，對整體醫療產業而言，病患的聲音越來越彰顯其重要性，以病患為中心的法規及研發發展，又有甚麼新進展呢？
管理醫藥產品的法規既複雜且專業，全球公認的藥品法規指引，主要由美國、歐盟及日本等國的藥品監管單位發起之 ICH 引領；除了從監管單位的角度來了解法規標準的制定，從事法規專業人員，更應從產業界的視野，來解讀這些規範！您想了解國際間，國際法規學會(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 如何理解最新的醫藥品法規科學進展與法規動向嗎？台灣法規科學應努力的方向為何？
法規學會剖析國際法規學會(RAPS) 2023 年會的重要議題，將進行系列研討會分享。5月3日，由「複雜學名藥及ICH生命週期管理法規發展」議題開展，邀請去年實際赴Montréal參加RAPS會議的臺大張琳巧副教授、有豐富業界經驗的李涵育協理及廖瓊禾博士，為大家解讀去年度 RAPS 關注重點，竭誠歡迎對法規議題關切之會員及各界先進踴躍報名參加！
主辦單位：台灣醫藥品法規學會
時間：2024年5月3日（星期五）14:00-17:00
地點：TRPMA會議廳（台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓）
報名流程：
1. 僅限線上報名，並請於3日內繳款。
2. 繳費完成後，請線上回覆繳費通知 ( https://forms.gle/jWM5seTpHuuWQ9oo6 )，完成報名程序。
3. 即日起至額滿為止，欲報從速。報名截止日期：4月25日。
4. 會員無須費用、非會員 1000 元。
備註：團體會員優惠名額限額2名，如第3名以上公司成員欲參加講座，請依非會員身分報名，感謝您的配合。
匯款帳號：
帳戶名稱：台灣醫藥品法規學會康照洲
銀行名稱：國泰世華(013) 西松分行(2642)
銀行帳號：264-03-501051-1
聯絡人：鍾明翰、譚筱曉，TEL：(02)2747-3625，E-Mail：tsrap@tsrap.org.tw
