O objetivo desta pesquisa é obter dados relevantes sobre a efetividade e segurança no uso de produtos de Cannabis para a promoção de melhora clínica e qualidade de vida nos animais e humanos, refratários as terapias usuais, contribuindo nas indicações, doses e concentrações dos fitocanabinoides nas diversas patologias e auxiliando na problemática regulatória e registro de produtos.
As informações serão obtidas da seguinte forma:
Dados de mundo real consiste na coleta de dados, através de questionários que são respondidos pelos pacientes e tutores dos animais de maneira individual com informações resumidas sobre a terapia canábica e sua evolução, promovendo as terapias interdisciplinares e integrativas naturais, através da telemedicina em parceria com os principais stakeholders da cadeia canábica.
A obtenção dos dados dos participantes de pesquisa será realizada através da aprovação do conselho de ética e pesquisas (CEP) e do consentimento do TCLE, de forma anônima, onde através da telemedicina, receberá o atendimento profissional e acompanhamento médico, veterinário e/ou terapeutas integrativos.
O participante de pesquisa, será atendido de forma comercial, individualizada em parceria com vários profissionais de saúde e parceiros da indústria da medicina canábica, oriundos de instituições importantes, como UNIFESP, São Judas, Anima, Unileya, SBEC, para impulsionar o convite para pacientes, para obtenção de dados clínicos antes, durante, e de forma contínua, respondendo o questionário a cada 2 meses para acompanhamento e farmacovigilância. (Dia 1, Dia 60, Dia 120...). Aceito o convite será direcionado à página de apresentação e à leitura deste TCLE em plataforma virtual. A haver acordo com o devido consentimento, o participante irá responder sobre suas doenças e sintomas antes, durante e após ao tratamento, onde será acompanhado através dos questionários previamente desenvolvidos para esse estudo, independente dos atendimentos e relatórios clínicos comerciais.
Neste acompanhamento, verificaremos a evolução clínica com base nas respostas ao questionário desenvolvido sobre a terapia canábica em animais e humanos.
As questões serão desenvolvidas no formato de múltipla escolha para que os resultados sejam obtidos de forma percentual, automática, diminuindo os riscos de viés.
Garantimos que os pesquisadores são habilitados ao método de coleta dos dados e asseguramos que o nome do participante de pesquisa não será divulgado, sendo mantido o mais rigoroso sigilo mediante a omissão total de informações que permitam identificá-lo/a, uma vez concluída a coleta de dados, o pesquisador responsável fará o download dos dados coletados para um dispositivo eletrônico externo, apagando todo e qualquer registro de qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou "nuvem". O mesmo cuidado deverá ser seguido para os registros de consentimento livre e esclarecido e todos os dados coletados são sigilosos e serão criptografados assim que armazenados na planilha eletrônica, onde permanecerão por um período de cinco anos.
Critérios de Inclusão:
Tutores de animais que fazem uso da terapia canábica para tratamento de patologias e melhora na qualidade de vida dos seus animais.
Pacientes que fazem uso da terapia canábica ou que podem se beneficiar da terapêutica com produtos de Cannabis, com acompanhamento medico.
Pessoas que utilizam a planta Cannabis de forma autônoma sem acompanhamento médico.
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Critérios de Exclusão:
Participantes com idade inferior a 18 anos.
Uma vez incluídos na pesquisa, os participantes receberão formulários idênticos, com um prazo de 30 dias para acessar e formular suas respostas, encaminhando ao pesquisador, onde serão gerados dados percentuais de respostas automatizados, através da plataforma google forms, dentro do site desenvolvido.
Os resultados serão analisados pelos pesquisadores em cada rodada de questionários. São observadas as evoluções clínicas, dentro de cada patologia ou condição sintomática, percentualmente, sistematizando-as e compilando-as para futuras publicações científicas. Assim, depois de conhecer as respostas dos participantes temos a oportunidade de obter a efetividade e segurança, tanto dos produtos industrializados como artesanais.
O questionário e acompanhamento da pesquisa será realizado virtualmente pela análise técnica do investigador responsável e orientadores, em formulários, através da plataforma do google forms, respondidos pelos participantes. O participante de pesquisa terá acesso às perguntas somente depois que tenha dado o seu consentimento.
As informações solicitadas serão:
Patologias a ser tratada ou evitada e sua evolução clinica.
A identificação do produto investigacional, a formulação usada no estudo, incluindo a quantidade de ingrediente ativo presente, composição e quantidade.
A dosagem do produto investigacional, o método, a via e a frequência de administração e precauções que foram tomadas durante a administração.
Para os fins deste documento, cannabis medicinal refere-se a CBD e THC extraídos de uma planta de cannabis.
Ressalta-se que os médicos e veterinários precisam personalizar as recomendações com base na disponibilidade e regulamentos em sua região de atuação.
Lembramos que, por se tratar de pesquisa on-line, não está isenta de falhas técnicas decorrentes dessa modalidade de coleta de dados (problemas de sistema; indisponibilidade provisória das páginas; perda ou vazamento das informações e necessidade de reinserção dos dados). Caso se sinta constrangido em responder alguma pergunta, saiba que é uma pesquisa voluntária e pode deixar de responder a qualquer momento sem qualquer prejuízo.
Os riscos são mínimos, muitas vezes são expressos na forma de desconforto; possibilidade de constrangimento ao responder o instrumento de coleta de dados; medo de não saber responder ou de ser identificado; estresse; quebra de sigilo; cansaço ou vergonha ao responder às perguntas; dano; quebra de anonimato. Caso se sinta constrangido em responder alguma pergunta, saiba que é uma pesquisa voluntária e pode deixar de responder a qualquer momento sem qualquer prejuízo.
Vale ressaltar que o questionário tem caráter sigiloso (apenas o e-mail será registrado para controle dos pesquisadores) e todos os dados coletados são sigilosos e serão criptografados assim que armazenados na planilha eletrônica, onde permanecerão por um período de cinco anos. É muito importante que você seja o mais verdadeiro possível nas respostas. É necessário que você conclua a sua participação respondendo o questionário até a janela de finalização para que possamos utilizar os dados coletados.
A qualquer momento você poderá esclarecer suas dúvidas com o pesquisador responsável pelo estudo ou equipe de pesquisa:
Pesquisador Responsável: Jackeline Barbosa
jackelinebarbosa123@gmail.com Pesquisadora Responsável: Telma Florio
telmaflorio@gmail.com Assim, você está sendo consultado sobre seu interesse e disponibilidade de participar dessa pesquisa. Você é livre para recusar-se a participar, retirar seu consentimento ou interromper sua participação a qualquer momento. A recusa em participar não acarretará nenhuma penalidade.
Caso você desista de participar da pesquisa, você poderá solicitar a qualquer momento e sem nenhum prejuízo, a exclusão dos dados coletados. Para isso, por favor envie e-mail para
telmaflorio@gmail.com, solicitando a exclusão dos seus dados coletados. O pesquisador responsável fica obrigado a enviar ao participante de pesquisa, a resposta de ciência do interesse do participante de pesquisa retirar seu consentimento.
Você não receberá pagamentos por ser participante. Todas as informações obtidas por meio de sua participação serão de uso exclusivo para esta pesquisa e ficarão sob a guarda do/da pesquisador/a responsável. Caso a pesquisa resulte em dano pessoal, o ressarcimento e indenizações previstos em lei poderão ser requeridos pelo participante. Os pesquisadores poderão compartilhar com você os resultados da pesquisa sempre que solicitar.
Para maiores informações sobre os direitos dos participantes de pesquisa, leia a Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa elaborada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que está disponível para leitura no site:
http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/img/boletins/Cartilha_Direitos_Participantes_de_Pesquisa_2020.pdf Este estudo foi analisado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, visando garantir a dignidade, os direitos e a segurança de participantes de pesquisa. Caso você tenha dúvidas e/ou perguntas sobre seus direitos como participante deste estudo, ou se estiver insatisfeito com a maneira como o estudo está sendo realizado, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do CENTRO UNIVERSITÁRIO
AUGUSTO MOTTA/ UNISUAM; Endereço:
Rua Dona Isabel, 94 Bairro: Bonsucesso
UF: RJ Município: RIO DE JANEIRO,TEL: (21)3882-9797 ( Ramal: 9943) ou no E-mail: comitedeetica@souunisuam.com.br