Questionario campionamento microbiologico nei centri di PMA

Cari colleghi,

in data 01/04/2021 è entrata in vigore la norma UNI EN 17141:2021 – Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione, che sostituisce le precedenti:

-UNI EN ISO 14698-1 – Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione Parte 1: Principi generali e metodi e

-UNI EN ISO 14689-2 – Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione Parte 2: valutazione e interpretazione dei dati della biocontaminazione.

La norma stabilisce requisiti, raccomandazioni e metodologie per il controllo della contaminazione microbiologica in ambienti puliti controllati.

Al fine di comprendere concretamente quanto questi aggiornamenti potessero incidere sulla frequenza dei campionamenti microbiologici negli ambienti classificati di un laboratorio di RMA, in data 08/09/2022 è stata organizzata una riunione fra i biologi coordinatori dei GIS e i biologi del Direttivo SIRU mediante piattaforma di videoconferenza, per approfondire insieme l'argomento e discutere su eventuali documenti da redigere ed azioni da proporre.

In tale occasione si è pensato di censire le procedure di campionamento microbiologico adottate dai vari centri, per evidenziare eventuali variabilità e per poter riflettere in seguito su una linea comune, scientificamente valida, da poter sviluppare e proporre.

Si richiede pertanto una proficua collaborazione, rispondendo ai pochi quesiti che seguono entro il 10 Febbraio 2023.

Un caro saluto

 

Mariangela Palmieri (Coordinatrice GIS Sicurezza e Qualità)

Simone Palini (Coordinatore GIS Embriologia e Genetica)

 

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a cura dei GIS Embriologia e Genetica/ GIS Sicurezza e Qualità della Società Italiana della Riproduzione Umana


A CURA DEL CENTRO PMA 

(si può inserire anche una sigla. Si assicura il completo anonimato dei dati e delle risposte, considerando che il questionario è diretto ad avere solo dati quantitativi) 

1.Nel centro di PMA i trattamenti sono organizzati: 
*
2. I campionamenti microbiologici per la classificazione ambientale nel Centro PMA vengono eseguiti da: *
3. Per i campionamenti delle superfici si utilizzano:
*
4.Per i campionamenti dell’aria si utilizzano: *
5. La frequenza di campionamento microbiologico “at rest” per la validazione della classe A è:
 *
6.  La frequenza di campionamento microbiologico “in operation” per la validazione della classe A è: *
7. La frequenza di campionamento microbiologico per il monitoraggio della classe A “at rest” è:
*
8. La frequenza di campionamento microbiologico “ in operation” per il monitoraggio della classe A è:
 *
9. I punti di campionamento microbiologico, in caso di monitoraggio ambientale, sono:
*
10. Con che frequenza vengono eseguite le pulizie dei locali con specifici agenti sanificanti? (es. ammonio quaternario)
*
11. Si effettua rotazione dei detergenti per pulire?
*
12. Con che frequenza si effettua rotazione dei detergenti?
*
13. Con che frequenza sono state riscontrate UFC (Unità Formanti Colonie) in classe A?
*
14. In caso di UFC evidenziate in seguito al campionamento in classe A, che tipo di segnalazioni sono state eseguite e che azioni correttive sono state messe in atto?
15. In caso di UFC evidenziate in seguito al campionamento in classe A sono state tipizzate le colonie?
16. In seguito alla tipizzazione, in presenza verificata  di patogeni ad alto rischio (es. Clamidia, Gonococco, ecc.), che azioni sono state intraprese se è stato già eseguito il transfer embrionario?

 

Note e commenti aggiuntivi
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