< 已截止  > 2024/5/10 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】 
*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
如欲參加其他課程，可先至預約報名系統登記：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！


主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程日期：113年5月10日 (五) 10:00至17:30 (9:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：林翊均 國際藥廠法規專家

【授課大綱】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
        • Module 3 CMC 系列
        • ICH M4Q介紹
        • Module 3解析

二、原料藥
        • 如何善用原料藥DMF資料
        • 如何處理close part文件資料
        • 不純物的探討與規格設定合理性

三、成品
        • 處方研究報告撰寫技巧
        • 如何以「研發角度」撰寫技術文件
        • 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
        • 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
        • 安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析


【線上課程註冊連結將於課前寄至您的電子信箱】

課程費用：
  • 個人報名：4,500元 
  • 團體報名（含兩人或以上）：3,500元
*上課達滿時數6小時，核發本線上課程結業證書
*由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

【師資介紹】

林翊均

經歷:
艾威群集團 亞太區法規處 處長
美時製藥 法規處 處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司 化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士


【溫馨提醒】

因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。

台灣光鹽生物科技學苑 (02)2545-9721  bioschool@biotech-edu.com
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基本資料與聯絡資訊
參加者姓名(請提供中文姓名，以利製作證書) *
課程方案選擇
*原價每人4,500元*
 *
團報者請務必填寫同行者姓名(非團報者請填NA)
 *
電子信箱Email(請務必填寫正確，以利寄發通知) *
**不建議使用公司Email，因可能遭Teams系統阻擋
**後續所有課程通知，一律以此Email為主，若為hotmail或yahoo信箱請留意垃圾郵件
**上課當日也請務必以此Email登入課程，以作為身分確認
手機號碼(請務必填寫正確，以利寄發通知) *
身分背景資訊 (以利講師調整課程安排)
**個人資料僅供課程使用**
在職公司名稱(在學及求職者請填NA) *
職稱(在學及求職者請填NA) *
畢業學校(或在學學校) *
畢業系所(或在學系所) *
身分類別(可複選)
1.為教學目的之必要訊息
2.如勾選【其他】者，請說明您的職業身分類別
 *
Required
課程聲明事項
報名注意事項 *
1. 發票打抬頭統編者，視為公司付費派訓，結訓證書將以xxx公司(統編公司)/學員姓名為受訓者，繳費系統填寫統編欄位請務必先確認！
2. 請確認當天可參與線上課程再進行繳費，若繳費後無法上課，將依本學苑管理辦法辦理，詳情請見報名注意事項，請至連結：http://www.biotech-edu.com/custom_13924.html 詳閱
線上課程註冊連結及講義電子檔將於課前寄至您的電子信箱，如欲使用紙本，請自行列印。 *
1.本線上課程內容受著作權法保護，本學苑僅授權報名並完成繳費之個人學員自我學習，同一帳號僅授權一人使用。

2.如超越前述範圍之使用，其他第三人或企業應另先依規定取得授權，不得自行側錄或以其他方式重製、公開傳輸、散布，情節嚴重者，處三年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新臺幣七十五萬元以下罰金，敬請務必謹慎使用，以免觸法。
 *
本線上課程僅授權同步遠距課程使用，未獲得其他範圍授權，故無法提供錄影檔。 *
本班次為同步遠距教學課程，上課前請確認設備，包含電腦、音訊/視訊設備，並確認網路連線是否暢通。 *
課程資訊來源
請問您從何處得知此課程訊息？(可複選) *
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【繳費須知】
*於表單送出後，會顯示繳費連結，可直接點擊連結進行繳費
*若須由公司匯款，請來信或來電學苑告知，將再提供匯款帳戶資訊

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：(02)2545-9721
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