***** 此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html 後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！
每年熱門的【生技醫藥產業基礎法規人才培訓班】不負眾望，第02期線上課程正式開課囉！
*請注意! 本班爲初階班 資深者慎入 建議具有相關產業經驗0~2年*
**本班次為同步遠距教學課程，報名前請確認設備，包含電腦、音訊/視訊設備(具有攝影鏡頭)，並確認網路連線是否暢通。**
一次搞懂生技醫藥產業的基礎法規，
16小時專業課程只要512元，
本課程由勞發署北分署委託辦理，報名將享受80%學費補助，
限量40名，先報先贏喔!
<機會難得，敬請把握>
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◎光鹽是導入並落實TTQS的專業生技醫藥人才培訓單位，也是全國唯一獲得勞動部勞動力發展署北分署建置「生技醫藥產業據點職業訓練」計畫支持的專業生技醫藥人才培訓單位。。
◎有意參訓學員請填寫以下報名登記表，工作人員會做初步資格確認，符合相關資格後，將協助完成正式報名。
上課地點：線上同步遠距教學 (Live Webinar)
*依勞發署規定，此線上課程須全程開啟視訊鏡頭並錄影，以查核確為本人及出缺席狀況，請使用配有攝像鏡頭之電腦或外接鏡頭上課。
※勞發署依指揮中心所發布之通案性原則另訂指引，故本課程改以線上遠距方式進行。
課程日期：110/09/30、10/07、10/14、10/21 每週四 13:00-17:00，每天4小時，共計4週 (16小時)
授課師資：蔡佩珊 台灣光鹽生物科技學苑 執行長
課程費用：自付$512 ，原費用$2,560 (本課程由勞發署北分署委託辦理，學費補助至少80%)
報名截止日：110/09/20
｜適訓對象資格條件｜
▶︎ 年齡：以年滿20歲(含)以上於生技醫藥產業等工作有興趣或有經驗者為佳。
▶︎ 學歷：大專院校(含)以上。
▶︎ 適訓對象：
(1) 具就業保險、勞工保險或農民健康保險被保險人身分之在職勞工。
(2) 對生技醫藥產業專案管理、品質要求或醫學實驗室管理等有興趣之人員。
*因勞發署在職班規定參訓學員須有勞保始得參訓，如無勞保將無法參與課程，故請確定開訓日為在職勞工，如有不實，願依勞發署參訓學員須知之規定辦理離退訓，並負一切法律責任。
【關於本訓練課程】
生技醫藥產業中，法規人才屬於至為重要的一環，法規人才又可分為法務人才、專利工程師、查驗登記員，同時因應生技醫藥產業之法規快速變遷，如有執行臨床試驗聖經之稱的ICH GCP今年亦進行法規修訂，為使初踏入生技醫藥產業的學員能熟悉最新藥業市場及專利趨勢，於110年4月特開「生技醫藥產業基礎法規人員培訓班」，因報名者眾，並期望推廣線上同步教學模式，將於9月底再次開辦「生技醫藥產業基礎法規人員培訓班」。
｜課程大綱｜
一、生技醫藥產品上市許可概論
1. 生技醫藥品產業鏈與管理概論
2. 醫藥品管理上市法規概論
3. 醫藥品的優良規範說明(GXP)
4. 醫藥品之販售通路
5. 醫藥品許可證查詢
二、 醫藥品上市許可與智慧財產
(一) 智慧財產概論與實務案例
1. 智財權類型:專利權/營業秘密/著作權/商標權/公平交易
2. 取得要件
3. 取得方式
4. 保護範圍
5. 保護期間
6. 是否可展延
(二)醫藥品與智慧財產實務
1. 一顆藥的智慧財產權有多少?
2. 專利對醫藥品生命週期的影響
3. 新藥與學名藥開發流程與上市法規差異
4. 新藥與學名藥侵權訴訟案例
5. 專利對藥價的影響
三、 醫藥品上市許可與技術授權
1. 醫藥品上市通用技術文件CTD介紹
2. 藥品研發階段與技術授權案例討論
3. 技術移轉授權案例
｜師資介紹｜
蔡佩珊
現職：
台灣光鹽生物科技學苑 執行長
經歷：
中華民國製藥發展協會 秘書長
佳生科技顧問(股)公司法規部 經理
國立台灣科技大學技術轉移中心 經理
財團法人醫藥工業技術發展中心專案管理處 副主任
國立高雄第一科技大學科技法律研究所 課程諮詢委員
輔仁大學生命科學系 課程諮詢委員
財團法人生技醫療科技政策研究中心 諮詢委員
台灣大學法律學分班畢
交通大學專利工程師
輔仁大學生物研究所
