【授課內容】
#張偉羣顧問師

風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論

#柯孜穎藥師

廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享

【師資介紹】

#張偉羣  

現職：
翔宇生物科技顧問有限公司  資深顧問師

學歷:
國立清華大學 化工所 碩士

經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

#柯孜穎

現職：
金可集團永勝光學股份有限公司  品保部  資深法規專員

經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年

專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記