主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Webinar)
課程日期：110年4月26日 (ㄧ) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20   (18:30 開放線上報到及測試)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)

授課師資：
江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

【授課大綱】  
110年4月26日(ㄧ)  19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論& 臨床試驗機構執行架構及角色】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check

110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check

110年4月28日(三)  19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check

110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理  Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check


★課程費用★：
1.每人單堂: 800元 、系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
2.在學學生每人: 600元 、系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
   (在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)


*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書

【師資介紹】
江君敏

現職：
台灣光鹽生物科技學苑 資深臨床試驗顧問

經歷:
華鼎生技顧問股份有限公司            臨床研究品管經理
台灣雙健維康生技顧問有限公司    品保部經理
健永生技股份有限公司                    臨床專案經理
美捷國際有限公司                            資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司         資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司             臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司             臨床營運經理

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列繳費方式
  (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

*******因名額有限,請務必確認可上課再報名,以避免候補者等候**********