***** 此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
                                                        如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：
                                                    http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
                                                           後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！


主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：110年5月18日 (二) 09:30至17:00 (09:00 開始報到)

授課師資：
謝桂貞博士 桂博生醫顧問有限公司 總經理

學員對象：
(1) 臨床試驗工作有經驗者
(2) 對進階臨床試驗設計有興趣者
(3) 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4) 從事新醫藥品開發者

【授課大綱】
1. 臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trial)
       (1) 第零期臨床試驗 Phase 0 Trial
       (2) 第一至三期臨床試驗 Phase I~ III Trial
       (3) 第四期臨床試驗 Phase IV Trial

2. 臨床試驗種類 (Types of Clinical Trial)
       (1) 介入性試驗Interventional Trials
       (2) 觀察性試驗Observational Trials

3. 臨床試驗設計 (Clinical Trial Design)
       (1) 平行試驗設計Parallel Designs
       (2) 交叉試驗設計Cross-over Designs
       (3) 因子試驗設計Factorial Designs
       (4) 新的試驗設計Novel Designs
       (5) 案例分享

4. 整合性臨床試驗設計 (Integrated clinical study design)
       (1) phase I/II study design
       (2) phase II/III study design
       (3) 案例分享

5. 臨床試驗設計與計畫書 (Clinical Trial Design and Protocol)
       (1) 病患族群Patient Population
       (2) 臨床試驗中心數量Number of Clinical Sites
       (3) 納入/排除條件 Incl/Excl Criteria
       (4) 指標的選擇Endpoint Selection
       (5) 其他Others

6. 隨機分派與盲性作業 (Randomization and Blinding (Masking))

7. 較優性試驗 (Superiority Trials)
       相等性試驗 (Equivalence Trials)
       不劣性試驗 (Non-Inferiority Trials)

8. 缺失資料處理方法 (Dealing with Missing Data)

9.    癌症領域臨床試驗設計實務演練 Clinical Trial Protocol Design Exercise in Oncology


課程費用：
信用卡支付: 每人6,000元 ;  團體報名: (含2人以上) 每人5,500元
ATM匯款: 每人5,500元 ;  團體報名: (含2人以上) 每人5,000元(因第三方支付信用卡額度有所限制,故予以優惠)
（p.s.含中午供餐及中場休息點心）

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書


【師資介紹】
  謝桂貞

現職：
桂博生醫顧問有限公司 總經理

主要經歷：
浩宇生醫股份有限公司 臨床研究部                       資深協理/顧問
台灣生技整合育成中心(Si2C) 新藥組                    資深專案經理
國家型計畫辦公室(NSTPBP/NRPB)                      臨床群組負責人
醫學寫作、翻譯                                                       自由作家、譯者
國際精鼎(Global CRO - Parexel前身)                    資深研究員
衛生署管制藥品管理局(今TFDA之一部分)           薦任技士
財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)                            新藥審查員

其他經歷：
台北榮民總醫院藥劑部                                           臨床藥師
國立台北護專附設婦幼衛生中心藥局                    藥師
中華開放醫院藥局                                                   藥師


【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
自課程公告日起(2021/4/14)至開課日(2021/5/18)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。