[한국의료기기공업협동조합] 의료기기 품목갱신제에 대한 제조업체 의견수렴

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2020년 4월 7일부로 의료기기법이 일부개정되면서 「의료기기 품목허가 갱신」 관련 조항으로 의료기기 품목허가, 인증, 신고에 대한 유효기간이 5년으로 설정 되었습니다. (법 시행: 공포 후 6개월 경과한 2020년 10월 8일) 「의료기기 품목허가 갱신제」가 시행되면서 모든 제조 및 수입 기 허가 제품들이 5년마다 안전성과 유효성을 평가 받음으로써 허가를 갱신해야 합니다.

이와 관련하여 제조 업체들의 애로사항에 대해 의견수렴을 하고자 하오니 아래 설문양식을 작성 부탁드립니다.

귀 사의 회사명을 입력부탁드립니다. *

귀하의 성함을 입력부탁드립니다. *

귀하의 부서 및 직급을 입력부탁드립니다.(ex:RA부서/사원) *

귀하의 연락처를 입력부탁드립니다.(010-0000-0000 형식) *

귀 사는 의료기기 품목갱신제에 대하여 사전에 알고 있었습니까? *

알고 있었다.

몰랐다.

귀 사가 생산하는 대표 의료기기 품목의 최근 3년간 매출액과 갱신여부는 어떻게 되십니까? 품목이 여러개일 경우 순번대로 작성 부탁드립니다. (아래 예시대로 작성 부탁드립니다.) *

귀 사가 제조하고 있는 의료기기 장비는 IEC 60601-1 3판 내용을 적용하여 개발 및 출시되었습니까?(해당 업체만 답변 부탁드립니다.)

Clear selection

의료기기 품목갱신제 시행으로 기 허가 제품들의 갱신 비용이 예상되는데 귀 사의 의료기기 갱신 비용으로 품목당 어느정도 예상하고 있으신지요?(ex:100만원, 1000만원) *

귀 사에는 현재 몇가지 의료기기가 있으며 품목갱신제 시행으로 인한 갱신 비용증가로 몇가지의 제품을 갱신할 예정이신지요?(ex: 00가지 중 00가지 갱신) *

의료기기 품목갱신제 관련하여 요청사항이 있으시면 작성부탁드립니다.(ex: 5년 후 갱신 유예 요청 등)

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