첨단재생의료 치료제로서 세포외소포체(Exosome)의 분류 및 위험도 의견 조사 - 2차 조사

안녕하세요 차의과학대학교 문지숙입니다.

첨단재생의료 치료제로서 세포외소포체(Exosome)의 분류에 관한 의견을 듣고자 본 설문연구를 요청드리게 되었습니다.

기존 분류의견에서 약 90명(94.8%)의 전문가분들께서 최소조작 內 인 경우 세포치료제(세포유래물질 포함)로 응답을 주셨습니다. 첨단재생바이오법에 의해 보건복지부 및 식품의약품안정처의 관리하에 Exosome 연구를 진행하게 될 경우 최소조작 여부에 따른 Exosome 치료제의 분류와 위험도에 대해 전문가분들의 의견을 확인하고자 합니다.

업무에 바쁘시겠지만 하기의 설문에 응답 부탁드립니다.
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첨단재생바이오법에 의한 첨단재생의료 치료제 분류

첨단재생바이오법에 의한 첨단재생의료 치료제의 위험도 분류 및 연구절차

D1. 귀하가 소속된 기관의 유형은 어떻게 되십니까? 
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D2. 귀하는 첨단재생의료 연구에 참여한 경험이 있으신지요? 
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D3. 귀하는 첨단재생의료 임상연구를 준비중이신지요?
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1. 인체세포유래 세포 등 (점단재생의료에 해당)에서 분리한 Exosome의 최소조작  內 인 경우 어떻게 분류되어야 한다고 생각하십니까?

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1-1. (최소조작  內)특정질환에 대한 치료제의 목적으로 Exosome 치료제 개발 시, 세포치료제로 분류하는것에 동의하시나요?
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1-2. 세포치료제가 아니라고 응답해 주셨는데 그 이유에 대한 설명 부탁드립니다.
1-3. (최소조작  內) 첨단바이오의약품 법률에 따라 4가지(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 융복합제제)로 분류 시, Exosome 치료제를 세포치료제로 분류하는 것에 동의하시나요?
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1-4. 세포치료제가 아니라고 응답해 주셨는데 그 이유에 대한 설명 부탁드립니다.
2.  자가 (autologous) 인체세포유래 세포 등 (점단재생의료에 해당)에서 분리한 최소조작 內 인 Exosome인 경우 위험도는 어떻게 분류되어야 한다고 생각하십니까?
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2-1. 2번 항목에 응답한 이유에 대한 설명 부탁드립니다.
3.  동종 (allogenic) 인체세포유래 세포 등 (점단재생의료에 해당)에서 분리한 최소조작 內 인 Exosome인 경우 위험도는 어떻게 분류되어야 한다고 생각하십니까?
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3-1. 3번 항목에 응답한 이유에 대한 설명 부탁드립니다.
4. 인체세포유래 세포 등 (점단재생의료에 해당)에서 분리한 Exosome을 최소조작  外(Cargo Loading)인 경우 어떻게 분류되어야 한다고 생각하십니까?
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4-1. (최소조작  外) 특정질환에 대한 치료제의 목적으로 Exosome 치료제 개발 시, 융복합제치료제로 분류하는것에 동의하시나요?
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4-2.  융복합치료제가 아니라고 응답해 주셨는데 그 이유에 대한 설명 부탁드립니다.
4-3.  (최소조작  外) 첨단바이오의약품 법률에 따라 4가지(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 융복합제제)로 분류 시, Exosome 치료제를 융복합료제로 분류하는 것에 동의하시나요?
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4-4. 융복합치료제가 아니라고 응답해 주셨는데 그 이유에 대한 설명 부탁드립니다.
5.  인체세포유래 세포 등 (점단재생의료에 해당)에서 분리한 최소조작 外 인 Exosome인 경우 위험도는 어떻게 분류되어야 한다고 생각하십니까? 
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5-1. 5번 항목에 응답한 이유에 대한 설명 부탁드립니다.
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