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Vous pensez tout savoir sur les biosimilaires ?
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Etablissements de santé
Libéral
Other:
Quels sont les pré-requis pour l'obtention d'une AMM des médicaments biosimilaires ?
*
1 point
Des études de comparabilité au médicament biologique de référence en termes de qualité (analytique et fonctionnelle)
Des études non cliniques (pharmacodynamie et toxicologie notamment) de comparabilité au médicament biologique de référence
Des études cliniques de comparabilité au médicament biologique de référence
Une comparabilité au médicament biologique de référence basée uniquement sur des études cliniques
Des études cliniques obligatoires pour chaque indication d'un biosimilaire
Required
Quelles sont les études cliniques nécessaires au développement des biosimilaires ?
*
1 point
Des études cliniques randomisées de phase III versus placebo qui démontrent la supériorité du biosimilaire en termes d'efficacité et de sécurité
Des études cliniques randomisées de phase III qui démontre la supériorité du biosimilaire au médicament biologique de référence en termes d'efficacité et de sécurité
Des études cliniques de phases I et III qui comparent des données d’efficacité et de sécurité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence
Des études cliniques de phases I, II et III qui comparent des données d’efficacité et de sécurité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence
Les études cliniques nécessaires aux développement d'un biosimilaire sont notamment basées sur des données scientifiques de sécurité et d'efficacité du médicament biologique de référence déja démontrées lors des études de pivot d'efficacité et de son utilisation
Required
Quelles sont les variabilités autorisées entre le biosimilaire et le médicament biologique de référence ?
*
1 point
La séquence d'acides aminés
Le mécanisme d'action
Les excipients utilisés
La posologie
La voie d'administration
Le système d'administration
La présentation
Required
Quelles sont les propositions vraies concernant les biosimilaires ?
*
1 point
Le premier médicament biosimilaire lancé en Europe a été commercialisé depuis plus de 10 ans
Le changement d'un médicament biologique par un médicament biosimilaire peut s'effectuer à tout moment du traitement
Un pharmacien peut substituer un médicament biologique par un biosimilaire du moment que le médecin prescripteur est informé
Un pharmacien peut substituer un médicament biologique par un biosimilaire sans en informer le médecin prescripteur
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