*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加其他課程,可先至預約報名系統登記:
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#如今國內外的醫藥臨床試驗人才大缺血,想進入臨床試驗領域,CRC是從臨床踏入產業的第一步
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【建議使用電腦觀看,以獲得最佳連線品質,謝謝!】
課程日期:111年02月19日 (六) 09:00至17:00 (8:30開放線上報到)
課程進行方式:前半部分授課 + 後半部分進行實務案例演練
授課師資:
張瑞雲 執行長 瑞德國際顧問有限公司
老采琳 執行長 騰瑞生技顧問有限公司
學員對象(符合下列其中一項均可):
(1) 科系不限
(2) 對臨床試驗工作感興趣者
(3) 臨床試驗相關產業之人員(如CRC,CRA,CPM...等)年資兩年以下
【授課大綱】
<此課程將進行案例演練>
(一)臨床試驗產業及角色介紹 (張瑞雲 執行長)
(1)新藥研發流程與臨床試驗各階段基礎概論:
第一階段(人體藥理學)、第二階段(治療探索)、第三階段(治療確認)、第四階段(治療用途)
(2)臨床試驗團隊組成及其合作關係:
法規單位(TFDA/CDE)、試驗委託者(Sponsor)、試驗機構(Site)、試驗受託機構(CRO)、試驗供應商(Vender)
(3)臨床試驗參與角色及其職責:
人體試驗倫委會(IRB)、試驗主持人(PI/co-I)、試驗協調員(CRC)、試驗監測者(CRA)、試驗專案經理(PM)、試驗委託者(Sponsor)
(4)進入臨床試驗產業之準備
(二)臨床試驗協調員工作倫理及認知 (張瑞雲 執行長)
(1)藥品臨床試驗相關規範:
醫療法、人體試驗管理辦法、藥事法、藥品優良臨床試驗準則(GCP)
(2)CRC基礎及進階訓練分析:
觀念認知層面、專業層面、案件層面、溝通層面
(3)院內及院外體系CRC之優劣勢分析
(三)臨床試驗協調員工作內容及演練 (老采琳 執行長)
(1)工作場所介紹:
醫院科部、各處室、住院及急診門診
(2)工作基本技能介紹:
醫院系統、常用醫療專業名詞(劑量單位Dose Unit/給藥途徑Route/給藥頻率Frequency)、疾病類別
(3)臨床試驗工作責任與專業技能介紹:
受試者招募、合格性篩檢、執行及評估、試驗藥物處理、資料處理、研究方案評估及準備、各單位溝通技巧
(4)CRC日常工作項目:
- 協調試驗溝通(計畫書核心內容、受試者看診前準備、看診流程及試驗執行流程、與試驗主持人/受試者/臨床試驗專員CRA協調溝通需注意事項)
- 收納合適個案(試驗開始前、試驗收案時、試驗追蹤期)
- 記錄個案資料(記錄個案報告表CRF、整理試驗文件檔案、受試者每次訪視之電子病歷完整記錄試驗資料)
- 配合監測稽核(Monitoring及Audit之目的與執行)
課程費用:每人2,500元;在學學生本學苑補助20%,每人2,000元 (在學學生報名時,需拍攝有效學生證或相關有效在學證明文件Email至學苑)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本線上課程結業證書
(線上課程證書為電子證書,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱
【師資介紹】
#張瑞雲
現職:
瑞德國際顧問有限公司 執行長
經歷:
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師
#老采琳
現職:
騰瑞生技顧問股份有限公司 執行長
經歷:
佳捷生技股份有限公司 資深臨床試驗協調員/臨床試驗協調員
和信治癌中心醫院 護理師