Dizajn studije: A single centre, single oral dose, randomized, open-label, two-period, two-sequence, crossover design comparative bioavailability study with a washout period of at least 5 days from Glycopyrronium Bromide 1 mg/5 mL Oral Solution in healthy, adult, human subjects under fasting conditions.
Jedan period je 1 dan (12 sati), jedna doza lijeka u prvom periodu, te potom druga doza u drugom periodu. Studija je randomizirana. Radi se o studiji čiji je cilj usporediti farmakokinetiku ispitivanog lijeka s referentnim lijekom u svrhu odobrenja za liječenje sijaloreje. Ispitivani (i referentni) lijek je glikopirinijev bromid, sintetski antikolinergik, primijenjen oralno (suspenzija 1 mg/5 mL). Glikopironijev bromid je trenutno odobren i dostupan na hrvatskom tržištu u inhalacijskom obliku za liječenje astme, u topičkom obliku za liječenje aksilarne hiperhidroze te peroralnom obliku za liječenje teške sijaloreje.
Sponzor ispitivanja: Pemberton Laboratories Limited
Traže se zdravi dobrovoljci koji ispunjavaju sljedeće kriterije:
1. 18-45 godina
2. BMI 18.5-30.0 kg/m2
3. Negativan PCR test na SARS-CoV-2
4. Bez značajnih komorbiditeta prilikom probira kojeg svi potencijalni ispitanici moraju proći, bez kronične medikamentozne terapije
5. Nepušač (minimalno 6 mjeseci)
6. Sposoban/na shvatiti i pridržavati se protokola ispitivanja
7. Sposoban/na potpisati informirani pristanak samostalno
8. Dobrovoljci ženskog spola moraju imati negativan test na trudnoću u urinu
9. Jasna anamneza NE postojanja alergijskih reakcija na ispitivani lijek te ekscipijense (molim vidi pod o lijeku)
Planirani postupci:
Probir (48 sati prije 1. perioda ispitivanja): Planiran je fizikalni pregled, mjerenje vitalnih znakova (krvni tlak, frekvencija srca, tjelesna temperatura), EKG, PCR na SARS-CoV-2 (bez obzira na cjepni status), skrining na HepB, HepC i HIV te kontrolni lab. (uključujući alkohol, test na droge i test na trudnoću za ženske dobrovoljke) 48 sati prije ispitivanja. Lokacija probira je KBC Zagreb, bijela zgrada, a predviđeni termin je između 15.02. - 17.02.
Ukoliko nakon probira budete uvršteni u kliničko ispitivanje, kontaktirati ćemo vas radi daljnjih dogovora.
Ispitivanje: Boravak u studijskom centru - 2 dana (vikend 17.-19.02. i 24.-26.02.) od cca. 7-20 sati (± 1 sati). Ispitanici će biti smješteni na bolničkim krevetima ili foteljama, 4 sata nakon primjene lijeka relativno mirovanje. Trebaju doći u studijski centar natašte (zadnji obrok najkasnije večer prije do 21h, ujutro se može popiti samo tekućina), a nakon 4 sata ispitanici će dobiti obroke u nekoliko navrata. Tekućinu neće smjeti unositi 1 sat prije i 1 sat poslije primjene lijeka. Glikopironij bromid ćete dobiti u obliku oralne soluciju uz 200 mL vode u 08:00 sati na dan ispitivanja.
Vađenje krvnih uzoraka je kroz braunilu koja se postavi ujutro: ukupno će biti uzeto 15 uzoraka periferne krvi po danu ispitivanja ispitivanja prema studijskom protokolu.
Ispitanici mogu ponijeti knjige, laptop ili mobitel da im vrijeme brže prođe.
O lijeku: Glikopironij je kompetitivni antagonist muskarinskih receptora (sintetski antikolinergik). Ispitivani pripravak u svojem sastavu ima aktivnu tvara Glycopirronium Bromide te ekscipijense Glicerol, Sorbitol, Natrij benzoat, okus jagode (Teg-10315784), Limunska kiselina, Natrij citrat i voda. Prilikom primjene Glikopironija nuspojave su rijetke, a najčešće su suhoća usta, povraćanje, konstipacija, crvenilo lica, nosna kongestija, glavobolja, sinusitis, infekcija gornjeg dišnog puta i retencija urina. Kontraindiciran je kod ljudi koji imaju glaukom, miasteniju gravis, stenozu pilorusa, paralitički ileus, uvećanu prostatu, retenciju urina, tešku renalnu insuficijenciju (eGFR <30), intestinalnu opstrukciju, trudnoća i dojenje, nadomjesna terapija kalijem, drugi antikolinergici u terapiji.
NAPOMENA: Zainteresirani dobrovoljci moraju osloboditi jedan dan (petak, subotu ili nedjelju) svaki od vikenda kada se provodi ispitivanje (17.-19.02. i 24.-26.02.). Također, moraju biti u mogućnosti doći na klinički pregled 48 sati prije prvog dana ispitivanja. O terminima ćete biti naknadno obaviješteni. Ukoliko upišete preferirani termin, nije nužno da ćete ga i dobiti. Moguće da će vam se ponuditi drugi dan. Termini su podložni promjeni!
