*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****


主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年12月20日 (五) 09:00至17:00

授課師資：林翊均 美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

學員對象：
(1) 藥廠研發人員、法規人員、產品經理、專利人員
(2) 藥廠國際上市策略佈局人員、國際行銷業務人員

【授課大綱】

一、亞太國家與歐美法規之關聯分析

二、亞太各國(台灣/中國/韓/東協七國)法規框架解析
   1. 行政要求
   2. 技術文件要求差異(CMC、BE、DMF、GMP)

*分組演練:各國上市難易度/新藥與已上市藥品送審差異

三、亞太各國學名藥策略考量重點
   1. 專利連結
   2. 對照藥品
   3. 出口CPP
   4. 出口樣品
   5. 其他限制
   6. 優先審查通道
   7. 退件機制

四、ACTD與ICH CTD差異說明與案例分享(CMC/BE part)

五、亞太查驗登記資料準備常見問題

六、如何快速了解當地法規重點，如何問對問題抓住當地法規重點

七、上市策略規劃流程 (目標、工具、執行、溝通)

八、法規策略人才特質

*分組演練：產品查驗登記可行性評估與策略擬定

課程費用：每人2,500元   (含教材、中午供餐及中場休息點心)
＊＊＊轉帳時請注意應繳費用，如有溢匯情形，辦理退費時，則需酌收行政費用100元(含手續費)，將於退費時直接扣除，敬請多加留意!＊＊＊

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
＊＊＊發票打抬頭統編者，視為公司付費派訓，結訓證書將以xxx公司(統編公司)/學員姓名為受訓者，繳費系統填寫統編欄位請務必先確認!＊＊＊

【師資介紹】

林翊均

現職:
美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士


【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統(繳費連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
   (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
   (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
   位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。