「Data Integrity Workshop 2023」 사전 설문 및 참가 신청서 (6월 15일)
  • 본 설문 조사(5~10분 소요 예상)는 식품의약품안전처 사업으로 수행되며, 설문 응답자의 개인정보(성명, 회사, 연락처)는 저장되거나 활용되지 않습니다.
  • 모든 설문 항목을 작성해 주시고, 설문을 완료하신 분은 「Data Integrity Workshop 2023」 참가 신청이 완료됩니다.
  • 이메일 주소는 추후 참석 링크를 발송하는 데 필요합니다. 정확하게 기재해 주시기를 바랍니다.
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Email *
성명 *
회사명 *
연락처 *
1. 해당 종사 분야 (복수 응답 가능) *
Required
2. 제약회사 근무 기간 *
3. 제약회사 소속 부서
 *
4-1. 소속 제조소의 데이터 완전성 전담 부서 운영 여부
 *
4-2. 소속 제조소의 데이터 완전성 전담 인력 운영 여부
 *
※ 현재 겸직이면 기타에 부서명 기재
5. 회사 연 매출 규모 (22년도 전체 사업장 기준으로 추정 금액 체크 가능) *
6-1. 소속 회사의 「약사법」에 따른 데이터 완전성 이행 여부를 평가한다면? '품질 경영' *
  • 경영진의 책임하에 품질 경영 시스템 수립·운영에 관한 사항
  • 데이터 완전성 취약 분야에 대한 품질 위험 관리 실시에 관한 사항
6-2. 소속 회사의 「약사법」에 따른 데이터 완전성 이행 여부를 평가한다면? '자동화 장치 등의 관리' *
  • 컴퓨터 시스템으로 관리되는 데이터의 접근 권한 설정 및 보안 유지에 관한 사항
  • 데이터 생성, 변경, 삭제 시 점검 기록(audit-trail) 유지에 관한 사항
6-3. 소속 회사의 「약사법」에 따른 데이터 완전성 이행 여부를 평가한다면? '품질(보증)부서 책임자' *
  • 제품 품질과 관련된 모든 기록의 검토 및 승인 시행에 관한 사항
6-4. 소속 회사의 「약사법」에 따른 데이터 완전성 이행 여부를 평가한다면? '문서의 작성' *
  • 모든 작성(입력)된 기록의 완전성 유지에 관한 사항
6-5. 소속 회사의 「약사법」에 따른 데이터 완전성 이행 여부를 평가한다면? '문서의 관리' *
  • 시험 결과 재구성이 가능한 기록의 보관에 관한 사항
6-6. 소속 회사의 「약사법」에 따른 데이터 완전성 이행 여부를 평가한다면? '컴퓨터 시스템 밸리데이션' *
  • 컴퓨터 시스템 정상 작동의 보증을 위한 검증에 관한 사항
6-7. 소속 회사의 「약사법」에 따른 데이터 완전성 이행 여부를 평가한다면? '시험 관리' *
  • 시험 결과와 과정을 모두 포함한 기록의 보관에 관한 사항
  • 품질 시험 일련의 모든 기록을 포함한 검토·승인에 관한 사항
6-8. 소속 회사의 「약사법」에 따른 데이터 완전성 이행 여부를 평가한다면? '자율 점검' *
  • 데이터 완전성 관리를 포함한 자체 실사에 관한 사항
6-9. 소속 회사의 「약사법」에 따른 데이터 완전성 이행 여부를 평가한다면? '교육 및 훈련' *
  • 모든 작업자에 대한 데이터 완전성 교육 시행에 관한 사항
6-10. 소속 제조소에서 2023년 12월까지 데이터 완전성 이행을 준비하더라도, 데이터 완전성 이행이 불가능하다고 판단되는 분야는? (복수 응답 가능) *
Required
7. 데이터 완전성 이행에 관한 정보 수집 경로는? (복수 응답 가능) *
Required
8. 설문 응답자가 평가할 때, 소속 회사가 데이터 완전성을 이행하는데 어려운 이유는? (복수 응답 가능) *
Required
9. 설문 응답자가 데이터 완전성 이행 업무와 관련하여, 식품의약품안전처에서 지원받고 싶은 사항이 있다면? (복수 응답 가능) *
Required
10. 데이터 완전성과 관련하여, 식품의약품안전처에 건의 사항이 있다면?
11. 2023년 1월에 발간된 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」[민원인 안내서]에 대해서 평가한다면? *
12. 2023년 1월에 발간된 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」[민원인 안내서]에 추가·개정, 질의 또는 보충 설명이 필요한 사항이 있다면?
13. 데이터 완전성 이행과 관련하여 식품의약품안전처에서 추가로 발간이 필요하다고 판단이 되는 '민원인 안내서' 또는 '지침'이 있다면?
설문 응답자의 소중한 의견을 식품의약품안전처 사업 수행에 반영하도록 하겠습니다.
[2023 Data Integrity Workshop] 참석 링크는 워크샵 시작 1시간 전에 기재해 주신 이메일 주소로 발송될 예정입니다.
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