<實體課程>2022/10/21 (星期五)【永昕X光鹽系列一：藥物品質系統與實驗設計】藥廠QbD 與DOE 的運用實務

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
如欲參加其他課程，可先至預約報名系統登記：
https://www.biotech-edu.com/category/biomedical-course-reservation/
後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！


近年，因為法規進展的推移，包含製程、確效、驗證等，不再是有一套現成清楚的方案可以遵循！現在講究的是對於產品設計及製程的了解，以完整科學的方式進行藥品製造開發與管控。面對這樣說起來容易做起來難的挑戰與衝擊，藥廠及從業人員應如何面對？所幸，各國法規單位早已訂下可行的方式，不論在ICH, USFDA, EMA GMP或PIC/S GMP都已明示必須在製程確效計畫書中界定關鍵製程參數（CPP）及關鍵品質屬性（CQA）。而在連續性製程確認，或後續製程確認（CPV）中也必須借重CPP與CQA，才能順利執行。

本課程授課主要包括藥物品質系統設計（Quality By Design, QbD）及實驗設計（Design Of Experiments，DOE），都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心 (台北市松山區復興北路369號7樓)
課程日期：111年10月21日 (五) 13:30至17:00 (13:00開放報到)
授課師資：

  • 林翔凱 分析暨劑型開發部副理 永昕生物醫藥股份有限公司
  • 范綱晉 上游製程開發組研究員 永昕生物醫藥股份有限公司

【授課大綱】

一、QbD概念介紹：什麼是QbD? 為什麼要做QbD?
二、QbD關鍵要素的定義及介紹，包含：

  1. CPP (Critical Process Parameter)
  2. CQA (Critical Quality Attribute)
  3. QTPP (Quality Target Product Profile)
三、如何執行QbD? 能運用哪些資源有效實現QbD?
四、產品開發過程中，QbD的運用與CTD的關聯性?
五、DOE 概念介紹，如何根據 QA(Quality Attributes) 進行DoE設計以達到QbD的目的?
六、藥物製程開發設計：大分子藥/小分子藥QbD差異介紹及DoE設計
七、實例分享(抗體藥物) ，包含：
  1. 上游製程(細胞培養饋料試驗)
  2. 下游(層析管柱純化)
  3. 劑型(stress condition for CPP評估)


課程費用：每人3,000元；團體報名(含2人以上)每人2,500元
*上課達滿時數3.5小時，核發本課程結業證書
*若10/14(五)前實體課程參與人數未達15人，則改為全面線上授課，相關通知會寄至您的電子信箱，懇請您留意，如有不便煩請見諒！

學員對象：
(1) 藥品開發人員(原料藥/製劑/新藥)、QA、QC、製造人員、參與製程確效人員
(2) 大專以上具理工背景，對製藥研發工作有興趣者

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
自課程公告日起(2022/9/8)至開課日(2022/10/21)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑實體課程。

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參加者姓名 (請提供中文姓名，以利製作證書) *
團報者請務必填寫同行者姓名(非團報者請填NA) *
在職公司名稱 (在學及求職者請填NA) *
職稱 (在學及求職者請填NA) *
在學/畢業學校 *
在學/畢業系所 *
身分類別 (為了使講師能夠調整課程安排，請教您目前的身分類別為何?可複選) *
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電子信箱Email (請務必填寫正確，以利寄發通知) *
**確認匯款信、上課提醒通知信及重要權益通知等，一律以此信箱為主，若為hotmail或yahoo信箱請留意垃圾郵件
報名注意事項 *
1.本課程名額有限,已完成繳費者為優先次序,而非報名順序,敬請見諒!  2.發票打抬頭統編者，視為公司付費派訓，結訓證書將以xxx公司/學員姓名為受訓者，繳費系統填寫統編欄位請務必先確認!  3.請確認當天可前來參與課程再進行繳費，若繳費後無法前來上課，將依本學苑管理辦法辦理，詳情請見報名注意事項，請至連結:http://www.biotech-edu.com/custom_13924.html 詳閱
自課程公告日起(2022/9/8)至開課日(2022/10/21)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑實體課程。 *
若10/14(五)前實體課程參與人數未達15人，則改為全面線上授課，相關通知會寄至您的信箱，如有不便煩請見諒！ *
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