TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
(Resolução 510/2016 do CNS)
       
          Somos pesquisadores do Laboratório de Fisiologia e Biofísica Muscular do Departamento de Ciências Fisiológicas (UFSCar) e estamos estudando as causas da fraqueza muscular após infecção pelo novo coronavírus (COVID-19).

          O(a) senhor(a) está sendo convidado(a) a responder este questionário como parte do projeto: "O impacto do novo coronavírus SARS-CoV-2 no músculo esquelético. Análises morfológicas, bioquímicas e funcionais". Sua participação nesta pesquisa nos ajudará a entender como a musculatura é afetada por este vírus e assim, novos estudos poderão traçar tratamentos eficazes para a reabilitação de pessoas após a COVID-19.

          Esse estudo englobará:
1) pessoas que tiveram COVID-19 com sintomas leves a moderados, incluindo fraqueza muscular (dor no corpo), fadiga e/ou dor nas juntas, os quais podem ou não estar persistindo mesmo após o término da doença;
2) pessoas que não foram infectadas pelo novo coronavírus, visando comparar os efeitos a longo prazo da doença no sistema muscular.

          Este questionário tem como objetivos principais: (1) o recrutamento de voluntários interessados em participar da etapa presencial de nossa pesquisa (avaliação muscular); (2) a coleta de dados (respostas) que nos ajudarão a entender os aspectos relacionados à persistência de sintomas musculares em indivíduos pós fase aguda da infecção viral (COVID-crônica), e que serão utilizados na escrita de um artigo científico (o/a senhor/a terá suas respostas tornadas anônimas e será tratado como um coletivo); e (3) os dados fornecidos nos auxiliarão na separação dos voluntários interessados em participar da etapa presencial em grupo controle (COVID-19-negativo) e grupo teste (COVID-19-positivo pós fase aguda).

          Sua participação é voluntária, isto é, a qualquer momento o(a) senhor(a) decidirá se (1) deseja participar e preencher o questionário, ou (2) se deseja desistir da participação durante ou após o preenchimento do questionário.
          Ao aceitar participar da pesquisa, o(a) senhor(a) irá: 1. Eletronicamente aceitar participar da etapa virtual do estudo, o que corresponderá à assinatura deste termo (TCLE), o qual poderá ser impresso ou solicitado ao pesquisador via endereço de e-mail fornecido, se assim o desejar. 2. Responder ao questionário on-line que terá tempo gasto para seu preenchimento em torno de 5 minutos. Caso mude de ideia e não queira responder ao formulário, basta fechar a página do seu navegador. Caso desista de preencher o formulário antes de finalizá-lo, os seus dados não serão gravados, enviados e nem recebidos pelos pesquisadores. Caso responda a esse formulário, mas desista de participar desta etapa da pesquisa, entre em contato com um dos pesquisadores do estudo (endereço para contato abaixo) para que seus dados sejam retirados da pesquisa.

          As respostas deste formulário serão tornadas anônimas no momento do estudo para preservar a sua identidade. Os dados coletados serão utilizados na escrita de um artigo científico e poderão ser divulgados em eventos nacionais e internacionais. O(a) senhor(a) tem o direito de não responder qualquer questão, sem necessidade de explicação para tal, podendo desistir de responder por completo este formulário, sem penalidade alguma. Apesar da maioria das perguntas serem de preenchimento obrigatório, você tem o direito de não responder a pergunta, sem penalidade alguma ao optar pela opção "Prefiro não responder". Após a conclusão da coleta de dados (respostas) obtida por este questionário, faremos o download dos mesmos e os armazenaremos em um HD externo do Laboratório de Fisiologia e Biofísica Muscular (LFBM – UFSCar). Em seguida, estes dados online serão apagados da ‘nuvem’ (Google Drive) e de qualquer ambiente virtual compartilhado.

          O(a) senhor(a) não terá nenhum custo ou compensação financeira ao participar desta etapa da pesquisa.  A participação em responder este formulário não oferece risco imediato ao(a) senhor(a), porém considera-se a possibilidade de um risco subjetivo, pois algumas perguntas podem remeter à algum desconforto ou evocar lembranças desagradáveis. Caso algumas dessas possibilidades ocorra, o(a) senhor(a) poderá optar pela suspensão imediata da participação na pesquisa, sem penalidade alguma. Há ainda o risco inerente a qualquer acesso à internet e como forma de minimização, as informações não fornecidas pelo(a) senhor(a) (por exemplo, IP) não serão acessadas pelos pesquisadores.
         
          Espera-se que, como resultado deste estudo, tenhamos um melhor entendimento dos efeitos da COVID-19 no sistema musculoesquelético, proporcionando uma melhoria no diagnóstico, no manejo e no tratamento de indivíduos acometidos por essa doença. Além disso, obteremos informações importantes sobre a fraqueza muscular persistente que tem sido observada em muitos indivíduos após o término da infecção viral.

         Declaro que entendi os objetivos, riscos e benefícios de minha participação na pesquisa e concordo em participar. Estou ciente de que esta pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) da UFSCar, que funciona na Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos, localizada na Rodovia Washington Luiz, Km. 235 - Caixa Postal 676 - CEP 13.565-905 - São Carlos - SP – Brasil. Fone do CEP (16) 3351-9685. Fone da Pró-Reitoria de Pesquisa (16) 3351-8028. Endereço eletrônico: cephumanos@ufscar.br. O CEP está vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS), e o seu funcionamento e atuação são regidos pelas normativas do CNS/CONEP. A CONEP tem a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo CNS, também atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.  Endereço: SRTV 701, Via W 5 Norte, lote D - Edifício PO 700, 3º andar - Asa Norte - CEP: 70719-040 - Brasília-DF. Telefone: (61) 3315-5877 E-mail: conep@saude.gov.br. O CEP tem por finalidade cumprir e fazer cumprir as determinações da Resolução 510/16, do Conselho Nacional de Saúde no que diz respeito aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, tendo como referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, visando assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.


          Ficaremos muito gratos com a sua participação!

--Endereço para contato:
*Pesquisadora Principal: Profa. Dra. Anabelle Silva Cornachione
Contato:  Departamento de Ciências Fisiológicas (DCF), Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) - Rodovia Washington Luiz, Km 235. CEP 13565-905- São Carlos - SP – Brasil.
E-mail: cornachione@ufscar.br ; telefone: (16) 99761-3234