【製藥工程師培訓系列】-藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢(預約報名)
【學員對象】
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

【授課內容】

#吳佩玲 副理

1.   生命週期

■ 何謂電腦化系統
■ 專案期的確效V-Model
■ 維運期的管理

2.   法規要求

■ 生命週期活動
■ 應用風險管理

3.   數據完整性

■ ALCOA原則
■ 電腦化系統與數據完整性

#陳俊銘 處長

1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析

2. GMP/GLP相關IT缺失及探討

3.國際查核經驗分享

■ FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA

4. IT相關GMP/GLP法規分享

■ 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織

5.傳統IT與GMP/GLP IT查核比較

■ ISO27001,勒索病毒...

6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢

■ AI,穿戴,行動APP,區塊鏈

【師資介紹】
#吳佩玲

現職:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理

學歷:
國立臺灣大學 微生物學研究所

主要經歷:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員

專業領域:
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效

#陳俊銘

現職:
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長

學歷:
元智大學  資訊管理研究所  MBA

經歷:
中化合成生技股份有限公司   資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司            資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司   信息部經理
佳生科技顧問(股)公司            資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司                    資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司                    IT顧問

專業領域:
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
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