Déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament
Les informations recueillies seront, dans le respect du secret médical, informatisées et communiquées à la direction des affaires et sociales de la Nouvelle-Calédonie (DASS-NC) et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Conformément aux articles 34 et 38 à 43 de la loi n° 78-17 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la DASS-NC et l'ANSM veilleront à préserver la confidentialité des données mentionnées sur cette déclaration. Par ailleurs, le patient dispose d'un droit d'accès auprès de la DASS-NC, lui permettant d'avoir connaissance de la totalité des informations saisies le concernant et de corriger d'éventuelles données inexactes, incomplètes ou équivoques.
Pour toutes informations, merci de contacter l'inspection de la pharmacie à ip.dass@gouv.nc
Sign in to Google to save your progress. Learn more
Email *
Le rôle des professionnels de santé en matière de pharmacovigilance
1.Notifier au centre de pharmacovigilance du lieu d'exercice du praticien déclarant, le plus rapidement possible :
- toute présomption d'effets indésirables graves ou inattendus, en rapport avec l'utilisation d'un ou plusieurs médicaments,
- toute observation d'effet indésirable lié à un mésusage,
- tout autre effet qu'il juge pertinent de déclarer.

2.Répondre aux demandes du destinataire de la notification en confirmant et complétant celle-ci par écrit, notamment si elle a été transmise oralement ou par téléphone, afin de documenter l'observation initiale.

3.Informer les patients en application de la loi du 6 janvier 1978 des déclarations les concernant adressées au centre de pharmacovigilance et à l'Agence du Médicament, et des modalités d'exercice de leur droit d'accès.

4.Conserver les documents concernant l'effet indésirable présumé afin de permettre, en cas de nécessité, de compléter les informations précédemment transmises.

5.Coopérer avec les structures de pharmacovigilance, notamment dans le cadre d'enquêtes particulières.

6.Se tenir informé et tenir compte dans sa pratique professionnelle des données de tolérance des médicaments qu'il prescrit, dispense ou administre.

Les obligations de signalement
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.
Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.
Les médicaments dérivés du sang
Tous les professionnels de santé ayant constaté un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang
doivent en faire la déclaration immédiate.
Next
Clear form
Never submit passwords through Google Forms.
This form was created inside of Gouvernement de la Nouvelle Calédonie. Report Abuse