1. 設計歷史檔案 (DHF)、產品生產主檔案 (DMR) 與技術文件 (TD) 的關係。

2.技術文件的要求與架構。

3.詳細說明每一個技術文件章節的內容。

4. 內容彙整各家NB出版的TD submission guideline與美國FDA的指引。