Concentric by Ginkgo, un service fourni par Ginkgo Bioworks, Inc. ("Concentric"), propose des programmes de tests COVID-19 sous la forme de "tests en pool" et/ou de "tests de diagnostic" aux écoles et aux organisations (un "Program"). Les tests en pool proposés dans le cadre du Program ont été validés sur la base des recommandations de la FDA. Ils permettent de savoir si une personne faisant partie d'un "pool" est malade. Cependant, le test ne montre pas spécifiquement qui est malade. Les tests de diagnostic montrent si un individu particulier est malade. Les tests de diagnostic proposés dans le cadre d'un programme sont autorisés par la FDA et comprennent des tests antigéniques rapides et des tests PCR/moléculaires.

Chaque participant doit lire et signer ce formulaire avant de prendre part à un programme. Si le participant est de moins de 18 ans ("mineur"), un parent ou un tuteur légal doit lire et signer ce formulaire au nom du mineur avant la participation de ce dernier au Program.

Les principaux éléments du consentement sont les suivants:

● Comme la plupart des tests COVID-19, ni les tests en pool ni les tests diagnostiques utilisés dans ce programme ne sont approuvés par la FDA.

(Remarque : le mot "approuvé" a une signification très précise aux yeux de la FDA. Au début de l'année 2021, aucun test COVID-19 n'a été approuvé par la FDA.)

● Les tests en pool ne fournissent pas de résultats individuels pour chaque personne du pool. Cependant, si un résultat positif est obtenu à partir d'un test en pool, toutes les personnes de ce pool en seront informées.
● Les tests diagnostiques individuels peuvent être utilisés comme "tests de suivi" si un test en pool donne un résultat positif. Ils peuvent également être utilisés de manière autonome. L'école ou l'organisation qui fournit le test dans le cadre du programme déterminera quand et comment les tests de diagnostic seront utilisés.
● Comme les tests de diagnostic fournissent des résultats individuels, chaque personne sera informée de chaque résultat de tout test de diagnostic qu'elle effectue.
● Vous pouvez révoquer votre consentement à tout moment
● Les risques potentiels liés au prélèvement d'un échantillon comprennent une légère gêne.

Veuillez lire attentivement et signer le consentement suivant

Tout au long du consentement, les termes " vous " et " votre " font référence à la personne dont les informations et le(s) échantillon(s) sont fournis à des fins de test et qui recevra les services pouvant être fournis dans le cadre du Programme (" candidat au test "). En signant le présent consentement, vous confirmez que vous êtes le candidat au test ou le parent, le tuteur ou la personne légalement autorisée à donner son consentement pour le candidat mineur au test nommé ci-dessous et que:

A. Vous autorisez le prélèvement et l'analyse des tests en pool COVID-19 et/ou des tests de diagnostic individuels demandés par l'organisation ou l'école du participant au test (y compris les tests antigéniques rapides et les tests PCR/moléculaires). Vous comprenez que tous les types d'échantillons seront non invasifs, des écouvillons nasaux courts ou de la salive. Les risques potentiels du prélèvement d'échantillons incluent une gêne liée à l'insertion des écouvillons. L'irritation devrait être brève.

B. Vous comprenez que les tests en pool de ce type ne doivent pas être approuvés ou autorisés  par l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA), et vous comprenez que les tests en pool ne constituent pas un test approuvé ou autorisé par la FDA ni un test de diagnostic médical. Vous comprenez que les tests de diagnostic individuels fournis par Concentric sont autorisés par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence.

C. Vous comprenez que les tests en pool ne donnent pas de résultats individuels pour chaque membre d'un groupe, et que les résultats individuels du candidat au test dans un test en pool ne peuvent pas être partagés avec vous. Vous comprenez que l'organisation ou l'école du participant au test peut recevoir les résultats de tout test.

D. Vous comprenez que vous serez informé des résultats de tout diagnostic individuel par PCR ou test moléculaire pour le COVID-19.

E.Vous comprenez que, comme pour tout test COVID-19, il existe un risque de résultat faussement positif ou faussement négatif du test COVID-19 et que le risque de résultat erroné du test COVID-19 peut être plus élevé dans le cas d'un test groupé que dans celui d'un test individuel.

F. Vous comprenez que ni Concentric, ni l'école ou l'organisation du participant au test n'agissent en tant que prestataire de soins médicaux du participant au test, que ce test ne remplace pas le traitement par le médecin du participant au test, et que vous assumez la responsabilité complète et entière de prendre les mesures appropriées concernant les résultats du test du participant au test. Vous ne devez pas prendre de décisions médicales sans consulter un médecin, ni ignorer l'avis médical de votre médecin ou retarder la consultation d'un tel avis sur la base des résultats des tests en pool ou individuels.

G. Vous comprenez que vous pouvez changer d'avis et annuler cette autorisation à tout moment, mais cette annulation n'est que prévisionnelle et n'affectera pas les informations dont vous avez déjà autorisé la divulgation. Pour annuler cette autorisation concernant le test COVID-19, contactez l'école ou organisation du participant au test.

H. Vous comprenez que Concentric effectue des recherches sur certains aspects du virus COVID-19, comme le suivi des mutations virales, et vous autorisez Concentric à séquencer les virus et autres microbes présents dans les échantillons à des fins épidémiologiques et de santé publique.

Vous, le soussigné, confirmez avoir lu les informations ci-dessus concernant le Programme, la description des échantillons de test à prélever et les risques possibles du Program et vous comprenez que ces informations peuvent également être fournies par Concentric sur demande écrite à l'école ou à l'organisation du participant au test. Des conditions générales supplémentaires, la politique de confidentialité de Concentric et les autorisations d'accès aux tests de Concentric peuvent être consultées ici: https://www.concentricbyginkgo.com/consent. Vous acceptez volontairement de participer (ou d'autoriser un mineur à participer) au Program


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