【學員對象】
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

【授課內容】
一、國內醫療器材產業結構與概況

二、醫療器材查驗登記法規介紹
     1.藥事法
     2.醫療器材管理辦法
     3.醫療器材查驗審查準則

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
     1.一、二、三等級醫療器材
     2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
        (1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
        (2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
           -生物相容性實驗
           -滅菌確效試驗
           -功能性試驗及設計
           -臨床評估
           -產品包裝
           -動物安全性測試
       (3)臨床試驗(人體有效性)
           -TFDA/ -IRB
 
四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
     1.內視鏡(第二等級)
     2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
     1.產品分級演練
     2.實質等同品資料查詢與比對

【師資介紹】

劉明俊

現職 :
安傑生技開發有限公司  總經理
 
學歷 :
University of Texas  Ph.D. Mathematics Science Chemistry
 
經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor