主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心 (台北市松山區復興北路369號7樓)
***依指揮中心規定，教室於課前課後將進行完整消毒，課程全程採梅花座、配戴口罩，一排桌子僅能坐一人並依名牌入座，簽到時須測量體溫及酒精消毒並填寫健康聲明書，光鹽與您一同為疫情嚴守把關，敬請放心參與課程***

課程日期：110年9月14日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)

學員對象：
醫療器材相關之研發、法規、品管品保等相關人員等

授課師資：
張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深法規顧問

 
【授課大綱】
一、歐盟醫療器材臨床評估指引簡介
        a. MEDDEV 2.7/1 rev.4
        b. MDR 2017/74

二、臨床評估報告架構說明

三、臨床評估重點解析 - 含 MDCG 2020-05

四、申請經驗、案例分享


課程費用：每人1,500元 ;  團體報名: (含2人以上) 每人1,200元
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書


【師資介紹】
張偉羣

現職：
翔宇生物科技顧問有限公司      資深法規顧問

經歷：
亞東創新發展股份有限公司 生醫事業技術部 主任
遠東新世紀股份有限公司 研究發展中心 生醫組 資深研究員/研究員

學歷：
國立清華大學 化學工程研究所 碩士
國立中央大學 化學工程與材料工程學系 學士


【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
    位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
自課程公告日起(2021/8/11)至開課日(2021/9/14)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。