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10/03「新法規工作研習營」報名表
為讓業者能瞭解醫療器材法規的精神與管理模式，順利取得產品驗證，台灣醫療暨生技器材工業同業公會規劃一系列座談會及研習營，期與產業攜手共渡法規轉換期。今年度除法規重點需求課程外，根據學員去年的課後反饋以及新增去年未開課的主題，繼續協助廠商精進，歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
10月份預計舉辦1場課程，詳細課程內容請參閱活動簡章
課程名稱: MDR品質管理系統要求與符合性規劃
日期：112年 10 月 03 日 (二)
時間： 13:00-17:30
講師： 陳維斌 董事長/理衛國際有限公司
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上課方式
*
為學習之成效，請多加報名實體課程。實體課程名額限制25人，成功報名實體課程之學員將於開課前7天通知錄取上課。未錄取實體課程之學員與外縣市之學員開放線上課程參與，會議連結將於開課前一天發送。
實體
線上
姓名 (中文)
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E-mail
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連絡電話
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公司名稱 (請以中文撰寫)
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學員所屬部門
*
法規事務
設計/研發
品保/品管
臨床專家
製造/採購
業務/行銷
管理部門
顧問
職稱
專員/職員
工程師/研究員
中階主管
高階主管
品質代表
Clear selection
公司預計向哪家認證申請MDR認證
*
Class I, Class A產品請填歐盟代表名稱
Your answer
預計申請 MDR/IVDR認證產品之風險分類分級
*
(若有多項產品得複選)
Class I, Class A
Class Is, Im, Ir, Class As
Class IIa, Class B
Class IIb, Class C
Class III, Class D
屬MDR Annex XVI所列產品
尚未確定
Required
公司目前歐盟新法規申請期程，如下選項:
*
(有多種申請產品分屬不同申請階段，可複選)
已取得MDR/IVDR證書 (適用Class Is, Ir, Im, As, IIa, IIb, III, B, C, D)
Class I 、Class A產品已和歐體代表完成簽約、自我宣告
技術文件、QMS 審查皆完成，正在等待最後發證審核(Final review/certification review)
技術文件審查完成、正在等待QMS稽核
QMS Stage 1 已完成
正在審查技術文件
正在審查合約
正在等待報價
預計2023提出申請MDR/IVDR
預計2024提出申請MDR/IVDR
尚無明確申請時間
經評估後，放棄申請CE mark
Required
貴司是否申請MDD展延
*
符合資格，已申請展延
符合資格，但放棄申請展延
不符合資格，未申請展延 (Class I、過去無取得MDD/AIMDD證書、證書於2023/3/20前失效)
不清楚法規要求
Other:
Required
MDD/AIMDD展延申請是否有遇到什麼困難?
*
Your answer
公司導入歐盟新法規面臨何種困難點，歡迎提出讓講師於授課中為您提供實質建議。若能事先提供足夠資訊與描述，將有助於講師提供更貼適的解決方案。
*
請盡量與本堂課程主題有關
Your answer
用餐需求
依該堂課時間規劃是否用餐。如無勾選，一律代訂葷食。
葷
素
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